Estudio de Estimulación Eléctrica Neuromuscular (IMMI)
ECA de Viabilidad de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular; una intervención para mantener y mejorar la función neuromuscular durante los períodos de inmovilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los ancianos frágiles con sarcopenia existente, la masa muscular, la fuerza muscular y la función muscular durante la inmovilidad después de las fracturas de las extremidades inferiores se ven afectadas y afectan sus capacidades funcionales para realizar las actividades de la vida diaria. Para revertir estas consecuencias, estudios de intervención limitados muestran que el entrenamiento con ejercicios de fuerza y el suplemento proteico revierten, al menos en parte, la sarcopenia. Sin embargo, las pautas actualmente no recomiendan la suplementación con proteínas específicas como tratamiento para prevenir o revertir la sarcopenia. Además, estos ejercicios son difíciles de realizar con la intensidad adecuada cuando los pacientes están enfermos, cansados o con dolor y estos mismos factores pueden reducir el apetito. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular con y sin un suplemento nutricional oral rico en proteínas.
Métodos:
En este estudio, los investigadores utilizarán el diseño de RCT de factibilidad para determinar si es justificable realizar un ensayo clínico a gran escala de estimulación eléctrica neuromuscular con o sin suplementos proteicos adicionales en pacientes hospitalizados que están inmovilizados temporalmente después de una fractura por fragilidad. El grosor muscular, la fuerza muscular, la movilidad de los pacientes y el autocuidado se evaluarán al inicio y después de la duración del ensayo de 6 semanas o hasta que los pacientes sean dados de alta del hospital. Los resultados incluirán la tasa de reclutamiento, tolerabilidad y accesibilidad de los participantes y sus características.
Discusión Este estudio aborda los efectos de la electroestimulación neuromuscular con o sin suplementos proteicos sobre la movilidad, el autocuidado, la masa muscular y la fuerza en ancianos inmóviles con fragilidad tras fractura de miembro inferior. La información de este estudio puede justificar un ensayo clínico a gran escala del uso de estimulación eléctrica con o sin un suplemento de alto contenido proteico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/=65 años
- Hospitalizado por incidente de fractura por fragilidad (cadera, columna, pelvis, costilla, miembro superior, miembro inferior)
- Inmóvil 72 horas después de la admisión o de la finalización de la cirugía, lo que ocurra más tarde.
- Fecha prevista de alta >/= 7 días después del reclutamiento
Criterio de exclusión:
Incapaz de dar un consentimiento informado válido
- Residencia fuera del área de captación del hospital (es probable que se traslade durante el período de estudio)
- Incapaz de comunicarse en inglés lo suficiente como para participar en la estimulación eléctrica neuromuscular.
- Dispositivo médico implantado (por ej. marcapasos)
- Cualquier otra contraindicación a la estimulación eléctrica neuromuscular (p. lesiones en los sitios de estimulación)
- Amputación de pierna o cualquier condición previa a la lesión que afecte una pierna unilateralmente, como hemiparesia
- Disfagia para líquidos
- Suplemento proteico clínicamente indicado y prescrito
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Obesidad (IMC>30)
- Fin de la vida, por cualquier motivo.
- Cualquier otra razón clínica por la cual la rehabilitación no está clínicamente indicada
- Dentro de los 10 días de estar libre de síntomas de haber dado positivo en COVID-19 (prueba de PCR o criterios clínicos), u otros pacientes atendidos con barrera
- Intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en una pierna
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Un operador capacitado aplica el tratamiento de estimulación eléctrica neuromuscular en una pierna, durante aproximadamente 30 minutos por sesión, tres sesiones por semana con o sin helado alto en proteínas. El tratamiento puede estimular el nervio que controla el músculo vasto lateral en el muslo o el nervio que controla el músculo tibial anterior en la parte inferior de la pierna, o ambos. En nuestro estudio, nuestro objetivo será estimular tanto los nervios como los grupos musculares, sobre la base de que el efecto máximo resultará de la cantidad máxima de músculo estimulado. El tratamiento se ajusta para generar una fuerza específica y se mantiene durante un máximo de 5 minutos, seguido de un período de descanso y luego se repite tres veces durante la sesión típica de 30 minutos. La estimulación puede variar según la frecuencia (pulsos por segundo, típicamente 10-50 Hz). Suplementos proteicos adicionales: helado rico en proteínas: una sola dosis de un suplemento rico en proteínas después de cada sesión de estimulación eléctrica neuromuscular,
Otros nombres:
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OTRO: Suplemento de helado alto en proteína
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Un operador capacitado aplica el tratamiento de estimulación eléctrica neuromuscular en una pierna, durante aproximadamente 30 minutos por sesión, tres sesiones por semana con o sin helado alto en proteínas. El tratamiento puede estimular el nervio que controla el músculo vasto lateral en el muslo o el nervio que controla el músculo tibial anterior en la parte inferior de la pierna, o ambos. En nuestro estudio, nuestro objetivo será estimular tanto los nervios como los grupos musculares, sobre la base de que el efecto máximo resultará de la cantidad máxima de músculo estimulado. El tratamiento se ajusta para generar una fuerza específica y se mantiene durante un máximo de 5 minutos, seguido de un período de descanso y luego se repite tres veces durante la sesión típica de 30 minutos. La estimulación puede variar según la frecuencia (pulsos por segundo, típicamente 10-50 Hz). Suplementos proteicos adicionales: helado rico en proteínas: una sola dosis de un suplemento rico en proteínas después de cada sesión de estimulación eléctrica neuromuscular,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: "Cambio respecto a la fuerza muscular inicial de las extremidades inferiores a las 6 semanas"
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utilizando un dinamómetro manual para los músculos vasto lateral y tibial anterior
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"Cambio respecto a la fuerza muscular inicial de las extremidades inferiores a las 6 semanas"
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: "Cambio desde la línea de base Fuerza de prensión de la mano a las 6 semanas"
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utilizando un dispositivo estándar
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"Cambio desde la línea de base Fuerza de prensión de la mano a las 6 semanas"
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: "Cambio desde el grosor de los músculos de las extremidades inferiores a las 6 semanas"
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Parámetros ecográficos de los músculos vasto lateral y tibial anterior (grosor, ángulo de pennación, ecogenicidad).
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"Cambio desde el grosor de los músculos de las extremidades inferiores a las 6 semanas"
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Estructura y función de la unidad motora derivada de iEMG
Periodo de tiempo: "Cambio desde el control muscular de las extremidades inferiores a las 6 semanas"
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electromiografía intramuscular (iEMG) medidas de control muscular
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"Cambio desde el control muscular de las extremidades inferiores a las 6 semanas"
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Escala de Movilidad de Mayores
Periodo de tiempo: "Cambio desde la independencia funcional basal a las 6 semanas" y "6 meses"
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midiendo 9 dominios desde muy en forma 1 hasta enfermo terminal 9
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"Cambio desde la independencia funcional basal a las 6 semanas" y "6 meses"
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AVD extendida de Nottingham
Periodo de tiempo: "Cambio desde la independencia funcional basal a las 6 semanas" y "6 meses"
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Las respuestas a las preguntas deben ser dadas siempre que sea posible por la persona que es el sujeto del cuestionario. Las respuestas deben registrarse marcando una casilla para cada pregunta.
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"Cambio desde la independencia funcional basal a las 6 semanas" y "6 meses"
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Discapacidad e independencia funcional utilizando la puntuación de Barthel ADL.
Periodo de tiempo: Cambio desde la independencia funcional basal a las 6 semanas "y" 6 meses "]
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una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
se puntúan las variables que describen las AVD y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria.
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Cambio desde la independencia funcional basal a las 6 semanas "y" 6 meses "]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: "hasta 6 semanas"
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número alto sí, número bajo no
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"hasta 6 semanas"
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Puntuaciones de dolor/análogo visual
Periodo de tiempo: "Cambio desde la independencia funcional basal a las 6 semanas"
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1 dolor menos, 10 dolor intenso
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"Cambio desde la independencia funcional basal a las 6 semanas"
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la contratación
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el número de participantes que murieron dentro de un período de 6 meses después del reclutamiento.
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A los 6 meses de la contratación
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Número de dosis de suplemento proteico consumidas
Periodo de tiempo: "hasta 6 semanas"
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Cuántas tazas consumieron los participantes 1 taza menos y 18 tazas más
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"hasta 6 semanas"
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Cuestionario verbal de aceptabilidad de la estimulación neuromuscular
Periodo de tiempo: "hasta 6 semanas"
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respuestas sí/no, número de sesiones participantes dicen sí aceptan o no no aceptan
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"hasta 6 semanas"
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Número de sesiones de tratamiento de estimulación neuromuscular
Periodo de tiempo: "hasta 6 semanas"
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número de sesiones de tratamiento 1 más bajo y 18 más alto
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"hasta 6 semanas"
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Duración de las sesiones de tratamiento de Estimulación Neuromuscular
Periodo de tiempo: "hasta 6 semanas"
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número de semanas que los participantes recibieron estimulación neuromuscular 1 semana menos, 6 semanas más
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"hasta 6 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Kofali, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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- Chen RC, Li XY, Guan LL, Guo BP, Wu WL, Zhou ZQ, Huo YT, Chen X, Zhou LQ. Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for the rehabilitation of moderate-to-severe COPD: a meta-analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 28;11:2965-2975. doi: 10.2147/COPD.S120555. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 20HC006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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