濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫の第一選択療法としてのレナリドミド増量を伴うモスネツズマブ
2026年8月19日 更新者：Brown University
BrUOG 401: 濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫の第一選択療法としてのレナリドミド増強を伴うモスネツズマブの第 2 相試験
BrUOG-401 は、未治療の FL または MZL の成人患者における一次治療の前向き単群第 2 相試験です。
すべての患者は、サイクル4の後に中間反応評価（IRA）によって変更された同じ初期治療計画が割り当てられます。すべての患者は、モスネツズマブ単独の4つの21日間サイクル（C1-4）で治療を開始します)、その後に IRA が続きます。
IRA で CR を達成した患者は、さらに 4 サイクル (C5-8) のモスネツズマブを継続します。
IRA で PR を達成した患者は、C5-8 の間にレナリドミド増強を伴うモスネツズマブを受け取ります。
一次反応評価 (PRA) は C8 の後に行われます。
PRA で PR を維持している患者は、さらに 4 サイクル継続します (拡張増強)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BrUOG
- 電話番号：401-863-3000
- メール：BrUOG@brown.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- まだ募集していません
- Yale Cancer Center
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コンタクト：
- BrUOG
- 電話番号：401-863-3000
- メール：BrUOG@brown.edu
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主任研究者：
- Scott Huntington, MD
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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コンタクト：
- BrUOG
- 電話番号：401-863-3000
- メール：BrUOG@brown.edu
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主任研究者：
- Matthew Matasar, MD
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan Cancer Insitute
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コンタクト：
- BrUOG
- 電話番号：401-863-3000
- メール：BrUOG@brown.edu
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主任研究者：
- Adam J Olszewski, MD
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副調査官：
- Patrycja Dubielecka-Szczerba, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究プロトコル手順を遵守する能力と意欲。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。 患者へのモスネツズマブの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため
-組織学的に確認された以下の診断：
- 濾胞性リンパ腫（グレード1、2、3a、または特に指定されていない）または
- 2016 WHO 分類による辺縁帯リンパ腫 (結節、結節外、または脾臓) であり、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって CD20 抗原を発現することが確認されています。 生検材料が限られているために FL/MZL の確定的な病理学的サブタイプが不明な患者は、治験責任医師の意見で統合された臨床病理学的データが適格な診断と一致している場合に登録できます。
- 可能であれば、相関分析のためにリンパ腫組織を提供することに同意します。
- 最長寸法が1.5cmを超えると定義される少なくとも1つの2次元的に測定可能な結節病変、または最長直径が1.0cmを超えると定義される1つの2次元的に測定可能な節外病変;国際SMZLグループ基準を使用して評価可能でなければならない脾臓MZLを除いて。
- 緩和的なコルチコステロイドを除いて、B細胞リンパ腫に対する以前の全身療法はありません。以前の局所療法（手術、放射線療法、または抗生物質）は許可されています。
リンパ腫の全身療法を開始する適応：
FL 患者は、以下の GELF 基準のいずれかを満たす必要があります。
- -7cm以上の質量（脾臓を除く）;
- 直径が 3 cm を超える節が少なくとも 3 つある;
- 症候性脾腫;
- 腫瘍塊による局所症状または正常臓器機能の障害;
- 腹水または胸水の存在;
- B症状の存在（発熱、寝汗、または6か月以内で10％を超える意図しない体重減少）;
- 血清乳酸デヒドロゲナーゼまたはベータ-2-ミクログロブリンが正常上限を超えている;
- 根底にあるリンパ腫による血球減少症（すなわち、絶対好中球数
- MZL 患者は、治験責任医師の評価により、治療開始の適応がなければなりません。
- パフォーマンス ステータス ECOG 0、1、または 2。
-適切な血液機能（骨髄の関与または脾腫によって確立された基礎となるリンパ腫による場合を除く）：
- ヘモグロビン≧9g/dL、
- 絶対好中球数≧1.0 x 109/L、
- 血小板数≧75×109/L。
- 糸球体濾過率 (GFR) ≥40 mL/分/1.73m2 メイヨー二次公式を使って。
- 発育中のヒト胎児に対するモスネツズマブの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されるレナリドマイドは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲）を使用し、卵子または精子を提供しないことに同意する必要があります。試験治療の最後の投与後3ヶ月間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- レナリドミドの取得を目的として、レブラミド® (レナリドミド) リスク評価および軽減戦略 (REMS®) プログラムのすべての現地要件に登録し、遵守することに同意します。
除外基準:
- グレード3bの濾胞性リンパ腫または形質転換リンパ腫。
- -抗CD20抗体またはレナリドミドによる以前の治療。
- -以前の幹細胞移植（自家または同種）または以前の固形臓器移植。
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー。
- -既知のNYHAクラス3/4のうっ血性心不全、LVEF
- -経口コルチコステロイドまたは慢性酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、特発性肺線維症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群、多発血管炎を伴う肉芽腫症、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴、または糸球体腎炎、例外として、甲状腺機能低下症（甲状腺補充療法の安定した用量で）、吸入薬のみで管理された喘息。全身療法を必要としない安定したインスリンレジメン、シェーグレン症候群、免疫性血小板減少症または自己免疫性溶血性貧血の1型糖尿病; -皮膚症状（湿疹、乾癬、慢性単純苔癬、または白斑を含む） 登録の12か月前の発疹を伴う皮膚症状。
- -全身性免疫抑制薬の使用（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）を使用したコルチコステロイド治療を除く
次の条件のいずれか:
- 抗生物質を必要とする活動性の細菌感染症
- -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス（CAEBV）感染
- -血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の病歴
- -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）
- EBVまたはCMVウイルス血症
- B型肝炎表面抗原（HBSAg）の陽性検査。 B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性で、スクリーニング時に B 型肝炎ウイルス (HBV) の DNA が検出されない場合、エンテカビルまたはテノホビルの服用に同意し、定期的な DNA 検査を受ける場合は、参加することができます。
- HCVのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性であることが記録されていない限り、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
- HIVの陽性検査。
- -最初のモスネツズマブ投与前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される。
- -脳卒中、てんかん、またはCNS血管炎、または進行した神経変性疾患を含むCNS疾患の現在または過去の病歴;ただし、登録の 2 年以上前に脳卒中があり、神経障害が残っておらず、その後の一過性脳虚血発作がない。 -2年以上発作がなく、抗てんかん療法を使用していないてんかんの病歴;十分に管理されたパーキンソン病 (6 か月を超える大幅な投薬調整の必要がない)。
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴; -治癒的に治療された皮膚がん、in situ子宮頸がん、または登録の2年以上前に文書化された寛解で治癒的に治療された別の悪性腫瘍の患者は適格です。
- -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染症の主要なエピソード モスネツズマブの初回投与前4週間。
- -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む臨床的に重大な肝疾患。
- -診断のためのリンパ節生検以外の、モスネツズマブの初回投与前4週間以内の大手術。
- プロトコルの遵守に影響を与える可能性のあるその他の重要なまたは管理されていない医学的または精神医学的状態の証拠。
モスネツズマブの初回投与前14日以内に以下の異常検査値のいずれか：
- ASTまたはALT >3x ULN
- 総ビリルビン > 2 x ULN (間接的な高ビリルビン血症のみを伴うギルバート症候群による場合を除く)
- INR>1.5 x ULN 抗凝固療法なし
- -ループス抗凝固剤の非存在下でのPTTまたはAPTT> 1.5x ULN。
- -モスネツズマブの初回投与前2週間以内の放射線療法。
- 妊娠中、授乳中、または受刑者の状態。 出産の可能性のある女性は、モスネツズマブの初回投与前2週間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、レナリドマイド療法の各サイクル中に妊娠検査を繰り返し受けなければなりません（包含基準11を参照）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：計画療法
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5 mg から開始し、45 mg まで増加する注射による皮下投与。
増強コホートの患者には、食事の有無にかかわらず、10 mg を 1 日 1 回経口で継続的に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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一次奏効評価 (PRA) 時の完全奏効率。
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サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：フォローアップの終わりまでの研究登録の時間、約5年。
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PFS は、国際ワーキング グループのガイダンスに従って決定されます。
次のイベントは PFS としてカウントされます: 疾患の進行、疾患の再発、新しい治療ラインの開始、またはあらゆる原因による死亡。
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フォローアップの終わりまでの研究登録の時間、約5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BrUOG 401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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