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Mosunetuzumab 联合来那度胺增强作为滤泡性和边缘区淋巴瘤的一线治疗

2026年8月19日 更新者：Brown University

BrUOG 401：Mosunetuzumab 联合来那度胺增强作为滤泡性和边缘区淋巴瘤一线治疗的 2 期研究

BrUOG-401是一项前瞻性、单组、2 期一线治疗试验，用于既往未接受治疗的 FL 或 MZL 成年患者。 所有患者将被分配相同的初始治疗计划，并在第 4 周期后通过中期反应评估 (IRA) 进行修改。所有患者将开始单独使用 mosunetuzumab 的四个 21 天周期 (C1-4) 治疗（在 C1 期间使用递增剂量)，其次是爱尔兰共和军。 在 IRA 时达到 CR 的患者将继续接受另外 4 个周期 (C5-8) 的 mosunetuzumab。 在 IRA 达到 PR 的患者将在 C5-8 期间接受 mosunetuzumab 和来那度胺增强治疗。 初级反应评估 (PRA) 将在 C8 之后进行。 在 PRA 时仍处于 PR 的患者将继续进行额外的 4 个周期（延长的增强）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 尚未招聘
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Huntington, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Matasar, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Lifespan Cancer Insitute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam J Olszewski, MD
        • 副研究员：
          • Patrycja Dubielecka-Szczerba, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案程序。
  2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。 因为目前没有关于患者使用 mosunetuzumab 的剂量或不良事件数据

  3. 经组织学证实的诊断：

    • 滤泡性淋巴瘤（1、2、3a 级或未另行说明）或
    • 边缘区淋巴瘤（结、结外或脾脏），根据 2016 年 WHO 分类，并通过免疫组织化学或流式细胞术确认表达 CD20 抗原。 如果研究者认为综合临床病理学数据与符合条件的诊断一致，则可以纳入因活检材料有限而无法确定 FL/MZL 明确病理亚型的患者。
  4. 同意提供（如果有的话）淋巴瘤组织用于相关分析。
  5. 至少一个二维可测量的结节病灶，定义为最长尺寸 >1.5 厘米，或一个二维可测量的结外病灶，定义为其最长直径 >1.0 厘米；脾脏 MZL 除外，它必须使用国际 SMZL 组标准进行评估。
  6. 除了姑息性皮质类固醇外，没有对 B 细胞淋巴瘤进行过全身治疗；允许事先进行局部治疗（手术、放射治疗或抗生素）。

  7. 开始淋巴瘤全身治疗的指征：

    • FL 患者必须符合 GELF 标准之一：

      • 任何肿块≥7 cm（脾脏除外）；
      • 至少 3 个直径 >3 cm 的淋巴结；
      • 有症状的脾肿大；
      • 肿瘤块引起的局部症状或正常器官功能受损；
      • 存在腹水或胸腔积液；
      • 存在 B 症状（发烧、盗汗或在 ≤ 6 个月内体重意外下降 >10%）；
      • 血清乳酸脱氢酶或 β2-微球蛋白高于正常上限；
      • 潜在淋巴瘤引起的血细胞减少（即中性粒细胞绝对计数
    • MZL 患者必须有研究者评估的开始治疗的指征。
  8. 性能状态 ECOG 0、1 或 2。

  9. 足够的血液学功能（除非是由于骨髓受累或脾肿大确定的潜在淋巴瘤）：

    • 血红蛋白≥9克/分升，
    • 中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L，
    • 血小板计数≥75 x 109/L。
  10. 肾小球滤过率 (GFR) ≥40 mL/min/1.73m2 使用 Mayo 二次方程式。
  11. mosunetuzumab 对发育中的人类胎儿的影响是未知的。 出于这个原因，并且由于已知该试验中使用的来那度胺具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）并且在整个生育过程中不要捐献卵子或精子治疗和最后一次试验治疗后 3 个月。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  12. 同意加入并遵守 REVLIMID®（来那度胺）风险评估和缓解策略 (REMS®) 计划的所有当地要求，以获取来那度胺。

排除标准：

  1. 3b 级滤泡性淋巴瘤或转化淋巴瘤。
  2. 先前接受过任何抗 CD20 抗体或来那度胺治疗。
  3. 先前的干细胞移植（自体或同种异体）或先前的实体器官移植。
  4. 对人源化或鼠类单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏。
  5. 已知 NYHA 3/4 级充血性心力衰竭，LVEF
  6. 需要口服皮质类固醇或长期吸氧的慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  7. 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、特发性肺纤维化、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、肉芽肿性多血管炎、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎，或肾小球肾炎，但以下情况除外：甲状腺功能减退症（使用稳定剂量的甲状腺替代疗法），仅通过吸入药物治疗的哮喘； 1 型糖尿病采用稳定的胰岛素治疗方案、Sjögren 综合征、免疫性血小板减少症或自身免疫性溶血性贫血，不需要全身治疗；皮肤病（包括湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或白斑），在注册前 12 个月出现皮疹覆盖的皮肤表现。
  8. 使用任何全身性免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物），皮质类固醇治疗除外

  9. 有以下任何一种情况：

    • 需要抗生素的活动性细菌感染
    • 已知或疑似慢性活动性 Epstein Barr 病毒 (CAEBV) 感染
    • 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLH) 病史
    • 确诊进行性多灶性脑白质病 (PML)
    • EBV 或 CMV 病毒血症
    • 乙型肝炎表面抗原 (HBSAg) 检测呈阳性。 如果在筛查时检测不到乙型肝炎病毒 (HBV) DNA，并且同意服用恩替卡韦或替诺福韦，并接受定期 DNA 检测，则总/IgG 乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性的患者可以参加
    • 阳性丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体，除非记录了 HCV 阴性聚合酶链反应 (PCR)
    • 艾滋病毒检测呈阳性。
  10. 在第一次 mosunetuzumab 给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要这种减毒活疫苗。
  11. 当前或过去的中枢神经系统疾病病史，包括中风、癫痫或中枢神经系统血管炎，或晚期神经退行性疾病；例外情况：登记前中风 > 2 年，无任何残余神经功能缺陷，且无随后的短暂性脑缺血发作；癫痫病史且无发作超过 2 年且未使用任何抗癫痫治疗；控制良好的帕金森氏病（> 6 个月内无需进行显着的药物调整）。
  12. 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史；患有经治愈性治疗的皮肤癌、原位宫颈癌或另一种经治愈性治疗并在注册前记录缓解 > 2 年的恶性肿瘤的患者符合资格。
  13. 在研究入组时已知活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）或任何需要静脉注射抗生素治疗或住院的重大感染事件，在首次给药前 4 周内。
  14. 有临床意义的肝病，包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化。
  15. 在首次给予 mosunetuzumab 之前 4 周内进行过任何大手术，用于诊断的淋巴结活检除外。
  16. 可能影响遵守协议的其他重大或不受控制的医疗或精神状况的证据。

  17. 在首次给予 mosunetuzumab 之前 14 天内出现以下任何异常实验室值：

    • AST 或 ALT >3x ULN
    • 总胆红素 >2 x ULN（除非由于吉尔伯特综合征仅伴有间接高胆红素血症）
    • INR>1.5 x ULN 无抗凝
    • 在没有狼疮抗凝物的情况下 PTT 或 APTT >1.5x ULN。
  18. 在首次给予 mosunetuzumab 之前 2 周内进行过任何放射治疗。
  19. 怀孕、哺乳或囚犯身份。 有生育能力的女性必须在首次给予 mosunetuzumab 之前 2 周内进行阴性妊娠试验，并且必须在来那度胺治疗的每个周期期间进行重复妊娠试验（参见纳入标准 11）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：计划治疗
药品：莫舒妥珠单抗
皮下注射给药，从 5 mg 开始增加至 45 mg。
药品：来那度胺
增强队列中的患者将连续给药，每天一次口服 10 毫克，有或没有食物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应率
大体时间：第8周期结束时（每个周期为21天）
初级反应评估 (PRA) 时的完全反应率。
第8周期结束时（每个周期为21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：从研究注册到随访结束的时间，大约 5 年。
PFS 将根据国际工作组的指导确定。 以下事件将计入 PFS：疾病进展、疾病复发、开始新的治疗方案或任何原因导致的死亡。
从研究注册到随访结束的时间，大约 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brown University

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Adam J Olszewski, MD、Brown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月14日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BrUOG 401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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