이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

여포성 및 변연부 림프종에 대한 1차 요법으로서 레날리도마이드 증강을 병용한 모수네투주맙

2025년 12월 27일 업데이트: Brown University

BrUOG 401: 여포성 및 변연부 림프종에 대한 1차 요법으로서 레날리도마이드 증강을 병용한 모수네투주맙의 2상 연구

BrUOG-401은 이전에 치료받지 않은 FL 또는 MZL 성인 환자를 대상으로 한 1차 요법의 전향적 단일군 2상 시험이다. 모든 환자는 동일한 초기 치료 계획을 배정받게 되며, 주기 4 이후 중간 반응 평가(IRA)에 의해 수정됩니다. 모든 환자는 모수네투주맙 단독 요법(C1 기간 동안 단계적 투여를 사용하여 21일 주기(C1-4) 4회)로 치료를 시작합니다. ), IRA 순입니다. IRA에서 CR을 달성한 환자는 모수네투주맙의 추가 4주기(C5-8)를 계속합니다. IRA에서 PR을 달성한 환자는 C5-8 동안 레날리도마이드 증강과 함께 모수네투주맙을 받게 됩니다. 1차 반응 평가(PRA)는 C8 이후에 실시됩니다. PRA에서 PR을 유지하는 환자는 추가 4주기(확장 확장) 동안 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Huntington, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Matasar, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Lifespan Cancer Insitute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam J Olszewski, MD
        • 부수사관:
          • Patrycja Dubielecka-Szczerba, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명하고 연구 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세. 현재 환자의 모수네투주맙 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문입니다.

  3. 조직학적으로 확인된 진단:

    • 여포성 림프종(등급 1, 2, 3a 또는 달리 명시되지 않음) 또는
    • 2016년 WHO 분류에 따른 변연부 림프종(결절, 림프절외 또는 비장)이며 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의해 CD20 항원을 발현하는 것으로 확인되었습니다. 한정된 생검 재료로 인해 FL/MZL의 최종 병리학적 하위 유형이 결정되지 않은 환자는 통합 임상병리학적 데이터가 적격 진단과 일치하는 경우 조사자의 의견에 등록될 수 있습니다.
  4. 가능한 경우 상관 분석을 위해 림프종 조직을 제공하는 데 동의합니다.
  5. 가장 긴 치수 >1.5cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변 또는 가장 긴 직경이 >1.0cm로 정의되는 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변; 국제 SMZL 그룹 기준을 사용하여 평가할 수 있어야 하는 비장 MZL은 예외입니다.
  6. 완화 코르티코스테로이드를 제외하고 B 세포 림프종에 대한 사전 전신 요법 없음; 사전 국소 요법(수술, 방사선 요법 또는 항생제)은 허용됩니다.

  7. 림프종에 대한 전신 요법을 시작하기 위한 적응증:

    • FL 환자는 GELF 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

      • 7 cm 이상의 모든 종괴(비장 제외);
      • 직경이 3cm를 초과하는 최소 3개의 노드;
      • 증상이 있는 비장 비대;
      • 종양 덩어리로 인한 정상적인 기관 기능의 국부적 증상 또는 손상;
      • 복수 또는 흉막 삼출액의 존재;
      • B 증상(발열, 야간 발한 또는 ≤6개월 동안 >10%의 의도하지 않은 체중 감소)의 존재;
      • 혈청 젖산 탈수소효소 또는 베타-2-마이크로글로불린이 정상 상한을 초과함;
      • 기저 림프종으로 인한 혈구감소증(즉, 절대 호중구 수
    • MZL 환자는 조사자가 평가한 대로 치료를 시작할 적응증이 있어야 합니다.
  8. 수행 상태 ECOG 0, 1 또는 2.

  9. 적절한 혈액학적 기능(골수 침범 또는 비장비대에 의해 확립된 기본 림프종으로 인한 경우 제외):

    • 헤모글로빈 ≥9g/dL,
    • 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L,
    • 혈소판 수 ≥75 x 109/L.
  10. 사구체 여과율(GFR) ≥40mL/min/1.73m2 Mayo 이차 공식을 사용합니다.
  11. 발육 중인 인간 태아에 대한 모수네투주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 레날리도마이드가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며 전체 기간 동안 난자 또는 정자 기증을 삼가야 합니다. 치료 및 시험 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  12. 레날리도마이드 획득을 위한 REVLIMID®(레날리도마이드) 위험 평가 및 완화 전략(REMS®) 프로그램의 모든 현지 요구 사항에 등록하고 준수하기로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 등급 3b 여포성 림프종 또는 변형된 림프종.
  2. 임의의 항-CD20 항체 또는 레날리도마이드로의 이전 치료.
  3. 이전 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계) 또는 이전 고형 장기 이식.
  4. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  5. 알려진 NYHA 클래스 3/4 울혈성 심부전, LVEF
  6. 경구 코르티코스테로이드 또는 만성 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
  7. 중증근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 특발성 폐섬유증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 , 또는 사구체신염, 예외: 갑상선기능저하증(안정된 용량의 갑상선 대체 요법), 흡입 약물로만 관리되는 천식; 안정적인 인슐린 요법을 받는 1형 진성 당뇨병, 쇼그렌 증후군, 전신 요법이 필요하지 않은 면역성 혈소판 감소증 또는 자가면역 용혈성 빈혈; 등록 전 12개월 동안 발진을 동반한 피부 증상(습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 백반 포함).
  8. 다음을 사용하는 코르티코스테로이드 치료를 제외한 모든 전신 면역억제제(시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용

  9. 다음 조건 중 하나:

    • 항생제가 필요한 활성 세균 감염
    • 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 엡스타인 바 바이러스(CAEBV) 감염
    • 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 병력
    • 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)
    • EBV 또는 CMV 바이러스혈증
    • B형 간염 표면 항원(HBSAg)에 대한 양성 검사. 총/IgG B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 환자는 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출되지 않는 경우, 엔테카비르 또는 테노포비르 복용에 동의하고 정기적인 DNA 검사를 받는 경우 참여할 수 있습니다.
    • 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, HCV에 대한 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 문서화되지 않은 경우
    • HIV에 대한 양성 테스트.
  10. 첫 번째 모수네투주맙 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우.
  11. 뇌졸중, 간질 또는 CNS 혈관염을 포함하는 CNS 질환의 현재 또는 과거 병력, 또는 진행성 신경퇴행성 질환; 다음을 제외하고: 잔류 신경학적 결손이 없고 후속적인 일과성 허혈 발작이 없는 등록 전 >2년의 뇌졸중; >2년 동안 발작이 없고 항간질 요법을 사용하지 않는 간질 병력; 잘 조절된 파킨슨병(> 6개월 동안 상당한 약물 조절이 필요 없음).
  12. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 병력; 완치된 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 등록 전 >2년 전에 문서화된 관해가 있는 완치된 다른 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  13. 모수네투주맙의 첫 투여 전 4주 이내에 IV 항생제 치료 또는 입원을 필요로 하는 주요 감염 에피소드 또는 연구 등록 당시 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외).
  14. 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환.
  15. 진단을 위한 림프절 생검을 제외한 첫 번째 모수네투주맙 투여 전 4주 이내의 모든 대수술.
  16. 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태의 증거.

  17. 모수네투주맙의 첫 투여 전 14일 이내에 다음과 같은 비정상 실험실 수치:

    • AST 또는 ALT >3x ULN
    • 총 빌리루빈 >2 x ULN(간접 고빌리루빈혈증만 있는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
    • 항응고제 없이 INR>1.5 x ULN
    • 루푸스 항응고인자가 없는 PTT 또는 APTT >1.5x ULN.
  18. 모수네투주맙의 첫 투여 전 2주 이내의 모든 방사선 요법.
  19. 임신, 모유 수유 또는 죄수 상태. 가임 여성은 첫 번째 모수네투주맙 투여 전 2주 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 레날리도마이드 요법의 각 주기 동안 반복 임신 검사를 받아야 합니다(포함 기준 11 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계획된 치료
의약품: 모수네투주맙
5mg에서 시작하여 45mg까지 증량하여 피하 주사로 투여합니다.
의약품: 레날리도마이드
확대 코호트의 환자는 음식 유무에 관계없이 1일 1회 경구로 10mg을 지속적으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 8주기 종료 시(각 주기는 21일)
1차 반응 평가(PRA) 시점의 완전 반응률.
8주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 후속 조치 종료까지 연구 등록 시간, 약 5년.
PFS는 International Working Group의 지침에 따라 결정됩니다. 다음 사건은 PFS에 대해 계산됩니다: 질병 진행, 질병 재발, 새로운 치료 라인의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망.
후속 조치 종료까지 연구 등록 시간, 약 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adam J Olszewski, MD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG 401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여포 림프종에 대한 임상 시험

모수네투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다