腹部会陰切除後の永久端結腸瘻におけるストーマ傍ヘルニアを予防する予防的漏斗メッシュ
2021年3月8日 更新者：Walter Brunner
永久的終端結腸瘻術におけるストーマ傍ヘルニアを予防する予防的漏斗メッシュ: 遡及コホート研究
この後ろ向き研究は、永久的終端人工肛門形成術を伴う腹会陰直腸切除術を受ける患者において、予防的漏斗状腹腔内メッシュがストーマ傍ヘルニアを予防するかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ザンクトガレン州立病院で2013年1月から2018年12月まで待機的腹会陰切除術を受けた患者
説明
包含基準:
- 選択的腹会陰切除術
除外基準:
- 遡及データ分析の拒否
- 18歳未満
- 漏斗状メッシュ以外のメッシュ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
メッシュグループ
端結腸瘻造設術を伴う腹会陰切除術と予防的漏斗型腹腔内メッシュの移植を受けている患者
|
予防用の 3D 漏斗型腹腔内非吸収性合成メッシュの移植 (Dyna Mesh IPST 2x15x15 cm™ および 3x16x16 cm™、FEG Textiltechnik、アーヘン、ドイツ)
|
|
メッシュなしグループ
予防用の漏斗型腹腔内メッシュの埋め込みを行わずに、端結腸瘻を伴う腹会陰切除術を受ける患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマ傍ヘルニアの発生
時間枠：初期動作から平均 3 年まで
|
臨床的または放射線学的に診断されたストーマ傍ヘルニア
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初期動作から平均 3 年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマ傍ヘルニアによる再手術
時間枠：初期動作から平均 3 年まで
|
ストーマ傍ヘルニアによる問題による再手術
|
初期動作から平均 3 年まで
|
|
メッシュに関連する複雑な問題
時間枠：初期動作から平均 3 年まで
|
メッシュによる合併症
|
初期動作から平均 3 年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月8日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHIR2021WB
- 2021-00120 (その他の識別子：BASEC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、データの使用提案が承認された研究者に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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