Prophylaktisches Trichternetz zur Vorbeugung parastomaler Hernien bei permanenter Endkolostomie nach abdomino-perinealer Resektion
8. März 2021 aktualisiert von: Walter Brunner
Prophylaktisches Trichternetz zur Vorbeugung parastomaler Hernien bei permanenter Endkolostomie: Eine retrospektive Kohortenstudie
In dieser retrospektiven Studie wird untersucht, ob ein prophylaktisches, trichterförmiges intraperitoneales Netz eine parastomale Hernie bei Patienten verhindert, die sich einer abdominoperinealen Rektumresektion mit permanenter Endkolostomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 im Kantonsspital St. Gallen eine elektive abdominoperineale Resektion erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive abdominoperineale Resektion
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung einer retrospektiven Datenanalyse
- Alter unter 18 Jahren
- andere Maschen als die trichterförmigen Maschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mesh-Gruppe
Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion mit Endkolostomie und Implantation eines prophylaktischen, trichterförmigen, intraperitonealen Netzes unterziehen
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Implantation eines prophylaktischen, 3D-trichterförmigen, intraperitonealen, nicht resorbierbaren und synthetischen Netzes (Dyna Mesh IPST 2x15x15 cm™ und 3x16x16 cm™, FEG Textiltechnik, Aachen, Deutschland,)
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No-Mesh-Gruppe
Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion mit Endkolostomie ohne Implantation eines prophylaktischen, trichterförmigen, intraperitonealen Netzes unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer parastomalen Hernie
Zeitfenster: Erstinbetriebnahme bis durchschnittlich 3 Jahre
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klinisch oder radiologisch diagnostizierte parastomale Hernie
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Erstinbetriebnahme bis durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachoperationen wegen parastomaler Hernie
Zeitfenster: Erstinbetriebnahme bis durchschnittlich 3 Jahre
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Reoperation aufgrund von Problemen aufgrund einer parastomalen Hernie
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Erstinbetriebnahme bis durchschnittlich 3 Jahre
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Mesh-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: Erstinbetriebnahme bis durchschnittlich 3 Jahre
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etwaige Komplikationen aufgrund des Netzes
|
Erstinbetriebnahme bis durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHIR2021WB
- 2021-00120 (Andere Kennung: BASEC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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