Profylaktická nálevková síťka k prevenci parastomální kýly při trvalé kolostomii na konci po abdomino-perineální resekci
8. března 2021 aktualizováno: Walter Brunner
Profylaktická nálevková síťka k prevenci parastomální kýly u permanentní kolostomie na konci: Retrospektivní kohortová studie
Tato retrospektivní studie posuzuje, zda profylaktická, trychtýřovitá intraperitoneální síťka zabraňuje parastomální hernii u pacientů podstupujících resekci abdominoperineálního rekta s permanentní kolostomií na konci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní abdominoperineální resekci mezi lednem 2013 a prosincem 2018 v Kantonální nemocnici St. Gallen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní abdominoperineální resekce
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí retrospektivních dat Analýza
- věk do 18 let
- sítě jiné než nálevkovité
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
síťová skupina
pacienti podstupující abdominoperineální resekci s koncovou kolostomií a implantací profylaktické intraperitoneální síťky ve tvaru trychtýře
|
Implantace profylaktické, 3D trychtýřovité, intraperitoneální, nevstřebatelné a syntetické síťky (Dyna Mesh IPST 2x15x15 cm™ a 3x16x16 cm™, FEG Textiltechnik, Aachen, Německo,)
|
|
skupina bez sítě
pacienti podstupující abdominoperineální resekci s koncovou kolostomií bez implantace profylaktické nálevkovité intraperitoneální síťky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt parastomální kýly
Časové okno: počátečního provozu v průměru do 3 let
|
klinicky nebo radiologicky diagnostikovaná parastomální kýla
|
počátečního provozu v průměru do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace v důsledku parastomální kýly
Časové okno: počátečního provozu v průměru do 3 let
|
Reoperace kvůli problémům způsobeným parastomální kýlou
|
počátečního provozu v průměru do 3 let
|
|
Komplikace spojené se sítí
Časové okno: počátečního provozu v průměru do 3 let
|
jakékoli komplikace způsobené síťkou
|
počátečního provozu v průměru do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHIR2021WB
- 2021-00120 (Jiný identifikátor: BASEC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny výzkumníkům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .