硝子体内アフリベルセプト注射の有無にかかわらず、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）の予後決定因子としての自発性網膜動脈拍動（SPAR） (PULSOV)
網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は、糖尿病性網膜症に次いで 2 番目に多い網膜血管疾患です。 それは循環の減速とうっ血を誘発し、網膜出血として現れることがあります。 CRVO は古典的に、虚血性 CVRO (脱脂綿の斑点に関連する可能性がある) と非虚血性 CRVO の 2 つの臨床形態に分けられ、前者は血管新生合併症のために最も深刻であると考えられています。 最近では、Pierru らによって新しい分類が提案されました。 CRVO の 2 つのタイプを区別します: 低急性血流を特徴とするタイプ A と発症が遅いタイプ B。 タイプ A は特に若年、急性傍中心性中黄斑症の存在、付随する繊毛網膜動脈閉塞、および/または拍動性動脈充満に関連しています。 Ｂ型は高齢者に起こりやすく、通常は高血圧で、眼底検査で多発性出血が見つかることが多い。
レトロスペクティブな研究では、黄斑浮腫と視力の変化を治療するために必要な硝子体内抗血管新生注射の回数に関して、拍動性CRVOを支持するわずかな違いが示されました。 ただし、統計的に有意な差は観察されませんでした。
この研究の目的は、A型またはB型CRVO患者の自発網膜動脈拍動（SPAR）がCRVOの進展の予後因子と見なせるかどうかを前向きに調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
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Écully、フランス、69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 黄斑浮腫の有無にかかわらず、CRVO の診断。
- 前月の症状の発症（含める前の最大30日）
- 硝子体内注射および硝子体内コルチコステロイド移植の経験がない
- -出産可能年齢の女性の場合：アフリベルセプトによる治療中およびアフリベルセプトの最後の硝子体内注射から少なくとも3か月間、効果的な避妊へのコミットメント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去3か月間の脳卒中または心筋梗塞の病歴
- 網膜剥離または未治療の網膜裂開
- 眼媒質の不透明度
- 弱視
- 糖尿病性網膜症
- CRVOとは異なる病因の黄斑浮腫
- -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症
- 重度の眼内炎症
- アイリーア®に対する過敏症：有効成分（アフリベルセプト）または賦形剤の1つに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1年間のフォローアップ
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ルーチンケアの一環として：OCT-B（Optical coherence tomography-B）、OCT-angiography（瞳孔散大後のOptical coherence tomographyおよびfluorescein angiography（封入時のみ）） 研究によって追加されました :
硝子体内注射が必要な患者様へ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPARを使用している患者とSPARを使用していない患者の間で比較した、1年での包含と訪問の間の視力の変化
時間枠：組み入れ時およびCRVO後12か月
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ETDRS スケール (早期治療糖尿病性網膜症研究スケール) での最高矯正視力の進化は、ハイデルベルグ スペクトラリス デバイスから読み取られ、検証された赤外線ムービーで作成されます。
お互いに目がくらんでいる 2 人の眼科医が映画を鑑賞します。
動脈パルスは、動脈壁のパルス依存ビートの形で視神経乳頭部位で視覚化されます。
各映画について、各眼科医が評価を行います: SPARs+ または SPARs-.
不一致の場合は、眼科のサードオピニオンが要求されます。
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組み入れ時およびCRVO後12か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martine MAUGET FAYSSE, MD、Hôpital Fondation A. de Rothschild
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMT_2020_33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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