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Pulsos espontáneos de la arteria retinal (SPAR) como determinante pronóstico de las oclusiones de la vena central de la retina (OVCR) en pacientes con o sin inyecciones intravítreas de aflibercept (PULSOV)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es la segunda enfermedad vascular de la retina más común después de la retinopatía diabética. Induce ralentización circulatoria y estasis sanguínea, que pueden manifestarse como hemorragias retinianas. Clásicamente se ha separado la OVCR en dos formas clínicas: la OVCR isquémica (posiblemente asociada a manchas algodonosas) y la OVCR no isquémica, siendo la primera considerada la más grave por complicaciones neovasculares. Más recientemente, Pierru et al. han sugerido una nueva clasificación. distinguiendo dos tipos de OVCR: el tipo A caracterizado por un bajo flujo sanguíneo agudo y el tipo B con un inicio más lento. El tipo A se asocia particularmente con una edad más joven, la presencia de maculopatía media paracentral aguda, oclusión concomitante de la arteria ciliorretiniana y/o llenado arterial pulsátil. El tipo B es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada, por lo general con presión arterial alta, y con frecuencia se encuentran múltiples hemorragias en el examen de fondo de ojo.

Un estudio retrospectivo mostró una ligera diferencia a favor de la OVCR pulsátil en cuanto al número de inyecciones antiangiogénicas intravítreas necesarias para tratar el edema macular y los cambios en la agudeza visual. Sin embargo, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa.

El objetivo de este estudio es investigar prospectivamente si los pulsos arteriales retinianos espontáneos (SPAR) en pacientes con OVCR tipo A o B pueden considerarse como un factor pronóstico para la evolución de la OVCR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para poder interpretar los resultados en una población homogénea, dado que varias moléculas tienen autorización de comercialización para el manejo del edema macular posterior a una OVCR, se estandarizará el manejo terapéutico mediante el uso de aflibercept para pacientes que requieran inyección intravítrea, siendo aflibercept el tratamiento más referenciado utilizado actualmente en los centros participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, Francia, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de OVCR, con o sin edema macular.
  • Inicio de síntomas en el mes anterior (máximo 30 días antes de la inclusión)
  • Naive de inyección intravítrea e implante de corticosteroides intravítreos
  • Si es mujer en edad fértil: compromiso de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con aflibercept y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Antecedentes de ictus o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Desprendimiento de retina o dehiscencia de retina no tratada
  • Opacidad de los medios oculares
  • Ambliopía
  • Retinopatía diabética
  • Edema macular de etiología diferente a la OVCR
  • Infección ocular o periocular activa o sospechada
  • Inflamación intraocular severa
  • Hipersensibilidad a EYLEA®: al principio activo (aflibercept) o a uno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento durante 1 año

Como parte de la atención de rutina: OCT-B (tomografía de coherencia óptica-B), OCT-angiografía (tomografía de coherencia óptica y angiografía con fluoresceína después de la dilatación pupilar (solo en la inclusión)

Añadido por el estudio:

  • Evaluación de la agudeza visual mejor corregida en letras leídas y validada mediante la escala ETDRS;
  • El disparo de una película infrarroja de 10 segundos por el dispositivo Heidelberg Spectralis centrado en la cabeza del nervio óptico (solo en la inclusión)
  • Una medición de la tensión ocular con un tonómetro de aire (solo en la inclusión)
  • Una medición de la presión arterial (diastólica y sistólica) y medición del pulso (solo en la inclusión)
  • Una retinofotografía a color (Optos) con imágenes de autofluorescencia
  • Se realizará una ecografía Doppler color del nervio óptico de ambos ojos, únicamente a los pacientes atendidos en el Hospital Fundación A de Rothschild.
Para pacientes que requieren inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual entre la inclusión y la visita al año en comparación entre pacientes con SPAR versus sin SPAR
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 12 meses después de la OVCR
Evolución de la mejor agudeza visual corregida en la escala ETDRS (escala de estudio de la retinopatía diabética de tratamiento temprano) en letras leídas y se realizarán películas infrarrojas validadas en el momento de la inclusión desde el dispositivo Heidelberg Spectralis. Dos oftalmólogos ciegos entre sí verán las películas. Los pulsos arteriales se visualizan en el sitio del disco óptico en forma de latidos dependientes del pulso de las paredes arteriales. Para cada película cada oftalmólogo dará su valoración: SPARs+ o SPARs-. En caso de discrepancia, se solicitará una tercera opinión oftalmológica.
Al momento de la inclusión y 12 meses después de la OVCR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena central de la retina

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