- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04793100
Pulsos espontáneos de la arteria retinal (SPAR) como determinante pronóstico de las oclusiones de la vena central de la retina (OVCR) en pacientes con o sin inyecciones intravítreas de aflibercept (PULSOV)
La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es la segunda enfermedad vascular de la retina más común después de la retinopatía diabética. Induce ralentización circulatoria y estasis sanguínea, que pueden manifestarse como hemorragias retinianas. Clásicamente se ha separado la OVCR en dos formas clínicas: la OVCR isquémica (posiblemente asociada a manchas algodonosas) y la OVCR no isquémica, siendo la primera considerada la más grave por complicaciones neovasculares. Más recientemente, Pierru et al. han sugerido una nueva clasificación. distinguiendo dos tipos de OVCR: el tipo A caracterizado por un bajo flujo sanguíneo agudo y el tipo B con un inicio más lento. El tipo A se asocia particularmente con una edad más joven, la presencia de maculopatía media paracentral aguda, oclusión concomitante de la arteria ciliorretiniana y/o llenado arterial pulsátil. El tipo B es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada, por lo general con presión arterial alta, y con frecuencia se encuentran múltiples hemorragias en el examen de fondo de ojo.
Un estudio retrospectivo mostró una ligera diferencia a favor de la OVCR pulsátil en cuanto al número de inyecciones antiangiogénicas intravítreas necesarias para tratar el edema macular y los cambios en la agudeza visual. Sin embargo, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa.
El objetivo de este estudio es investigar prospectivamente si los pulsos arteriales retinianos espontáneos (SPAR) en pacientes con OVCR tipo A o B pueden considerarse como un factor pronóstico para la evolución de la OVCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
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Écully, Francia, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OVCR, con o sin edema macular.
- Inicio de síntomas en el mes anterior (máximo 30 días antes de la inclusión)
- Naive de inyección intravítrea e implante de corticosteroides intravítreos
- Si es mujer en edad fértil: compromiso de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con aflibercept y durante al menos 3 meses después de la última inyección intravítrea de aflibercept
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Antecedentes de ictus o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Desprendimiento de retina o dehiscencia de retina no tratada
- Opacidad de los medios oculares
- Ambliopía
- Retinopatía diabética
- Edema macular de etiología diferente a la OVCR
- Infección ocular o periocular activa o sospechada
- Inflamación intraocular severa
- Hipersensibilidad a EYLEA®: al principio activo (aflibercept) o a uno de los excipientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento durante 1 año
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Como parte de la atención de rutina: OCT-B (tomografía de coherencia óptica-B), OCT-angiografía (tomografía de coherencia óptica y angiografía con fluoresceína después de la dilatación pupilar (solo en la inclusión) Añadido por el estudio:
Para pacientes que requieren inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual entre la inclusión y la visita al año en comparación entre pacientes con SPAR versus sin SPAR
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 12 meses después de la OVCR
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Evolución de la mejor agudeza visual corregida en la escala ETDRS (escala de estudio de la retinopatía diabética de tratamiento temprano) en letras leídas y se realizarán películas infrarrojas validadas en el momento de la inclusión desde el dispositivo Heidelberg Spectralis.
Dos oftalmólogos ciegos entre sí verán las películas.
Los pulsos arteriales se visualizan en el sitio del disco óptico en forma de latidos dependientes del pulso de las paredes arteriales.
Para cada película cada oftalmólogo dará su valoración: SPARs+ o SPARs-.
En caso de discrepancia, se solicitará una tercera opinión oftalmológica.
|
Al momento de la inclusión y 12 meses después de la OVCR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- MMT_2020_33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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