Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontane retinale arteriepulser (SPAR'er) som en prognostisk determinant for centrale retinale veneokklusioner (CRVO) hos patienter med eller uden intravitreale aflibercept-injektioner (PULSOV)

28. april 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Central retinal veneokklusion (CRVO) er den næsthyppigste retinal vaskulær sygdom efter diabetisk retinopati. Det fremkalder kredsløbsnedsættelse og blodstase, som kan fremstå som nethindeblødninger. CRVO er klassisk blevet adskilt i to kliniske former: iskæmisk CVRO (muligvis forbundet med vatpletter) og ikke-iskæmisk CRVO, hvor førstnævnte anses for at være den mest alvorlige på grund af neovaskulære komplikationer. For nylig er en ny klassificering blevet foreslået af Pierru et al. skelne mellem to typer CRVO: type A karakteriseret ved lav akut blodgennemstrømning og type B med en langsommere start. Type A er især forbundet med yngre alder, tilstedeværelsen af ​​akut paracentral mellemmakulopati, samtidig cilioretinal arterieokklusion og/eller pulserende arteriel fyldning. Type B er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre patienter, sædvanligvis med forhøjet blodtryk, og der ses ofte flere blødninger ved fundusundersøgelse.

En retrospektiv undersøgelse havde vist en lille forskel til fordel for pulserende CRVO med hensyn til antallet af intravitreale anti-angiogene injektioner, der kræves til behandling af makulært ødem og ændringer i synsstyrken. Der blev dog ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge, om spontane retinale arteriepulser (SPAR) hos patienter med type A eller B CRVO kan betragtes som en prognostisk faktor for udviklingen af ​​CRVO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at kunne fortolke resultaterne på en homogen population, givet at flere molekyler har markedsføringstilladelse til behandling af makulært ødem efter en CRVO, vil den terapeutiske behandling blive standardiseret ved brug af aflibercept til patienter med behov for intravitreal injektion, idet aflibercept er den mest omtalte behandling, der i øjeblikket anvendes i de deltagende centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, Frankrig, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CRVO, med eller uden makulaødem.
  • Debut af symptomer i den foregående måned (maksimalt 30 dage før inklusion)
  • Naiv over for intravitreal injektion og intravitreal kortikosteroidimplantat
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder: forpligtelse til effektiv prævention under behandling med aflibercept og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Nethindeløsning eller ubehandlet retinal dehiscens
  • Opacitet af okulære medier
  • Amblyopi
  • Diabetisk retinopati
  • Makulaødem af en anden ætiologi end CRVO
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion
  • Alvorlig intraokulær betændelse
  • Overfølsomhed over for EYLEA®: over for det aktive stof (aflibercept) eller over for et af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opfølgning i 1 år
Andet: Oftalmologisk undersøgelse ved inklusion og 12 måneder efter CRVO

Som en del af rutinepleje: OCT-B (Optisk kohærenstomografi-B), OCT-angiografi (Optisk kohærenstomografi og fluoresceinangiografi efter pupildilatation (kun ved inklusion)

Tilføjet af undersøgelsen:

  • Vurdering af bedst korrigeret synsstyrke i bogstaver læst og valideret ved hjælp af ETDRS-skalaen;
  • Optagelsen af ​​en 10 sekunders infrarød film med Heidelberg Spectralis-enheden centreret på hovedet af den optiske nerve (kun ved inklusion)
  • En måling af øjenspændingen med et lufttonometer (kun ved inklusion)
  • En blodtryksmåling (diastolisk og systolisk) og pulsmåling (kun ved inklusion)
  • En farveretinofotografi (Optos) med autofluorescensbilleder
  • Der vil blive udført en farve-Doppler-ultralyd af synsnerven i begge øjne, kun for patienter behandlet på Foundation A de Rothschild Hospital.
Medicin: Behandlingsstandardisering med aflibercept
Til patienter, der har behov for intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke mellem inklusion og besøg efter et år sammenlignet mellem patienter med SPAR versus uden SPAR
Tidsramme: Ved inklusion og 12 måneder efter CRVO
Udvikling af bedst korrigeret synsstyrke på ETDRS-skalaen (Early treatment diabetic retinopathy study scale) i læste og validerede infrarøde bogstaver vil blive lavet ved inklusion fra Heidelberg Spectralis-enheden. To øjenlæger, der er blindet for hinanden, vil se filmene. De arterielle pulser visualiseres på det optiske disksted i form af pulsafhængige slag af arterievæggene. For hver film vil hver øjenlæge give sin vurdering: SPARs+ eller SPARs-. I tilfælde af uoverensstemmelse vil der blive anmodet om en tredje oftalmologisk udtalelse.
Ved inklusion og 12 måneder efter CRVO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMT_2020_33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner