유리체 강내 애플리버셉트 주사를 받거나 받지 않은 환자에서 중심 망막 정맥 폐색(CRVO)의 예후 결정인자로서의 자발적 망막 동맥 맥박(SPAR) (PULSOV)
중심망막정맥폐쇄(CRVO)는 당뇨망막병증 다음으로 흔한 망막혈관질환이다. 그것은 망막 출혈로 나타날 수 있는 순환 둔화와 혈액 정체를 유발합니다. CRVO는 고전적으로 허혈성 CVRO(솜털 반점과 관련될 수 있음)와 비허혈성 CRVO의 두 가지 임상 형태로 구분되며, 전자는 신생혈관 합병증으로 인해 가장 심각한 것으로 간주됩니다. 보다 최근에는 Pierru et al.에 의해 새로운 분류가 제안되었습니다. 두 가지 유형의 CRVO를 구분합니다. 낮은 급성 혈류를 특징으로 하는 A형과 발병이 느린 B형입니다. A형은 특히 어린 나이, 급성 중심주위 중간 황반병증의 존재, 수반되는 섬모망막 동맥 폐색 및/또는 박동성 동맥 충만과 관련이 있습니다. B형은 주로 고혈압을 동반한 고령자에서 발생 가능성이 높으며, 안저검사에서 다발성 출혈이 자주 발견된다.
후 향적 연구는 황반 부종 및 시력 변화를 치료하는 데 필요한 유리체 강내 항 혈관 신생 주사 횟수 측면에서 박동성 CRVO에 약간의 차이가 있음을 보여주었습니다. 그러나 통계적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다.
본 연구의 목적은 A형 또는 B형 CRVO 환자의 자발망막동맥박동(spontaneous retinal artery pulse, SPAR)이 CRVO의 진행에 대한 예후 인자로 간주될 수 있는지를 전향적으로 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
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Écully, 프랑스, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 황반 부종이 있거나 없는 CRVO의 진단.
- 지난 달(포함되기 최대 30일 전)에 증상이 시작되었습니다.
- 유리체 강내 주사 및 유리체 강내 코르티코 스테로이드 이식의 순진함
- 가임기 여성의 경우: 애플리버셉트 치료 중 및 애플리버셉트의 마지막 유리체강내 주사 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임에 대한 의지
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 지난 3개월간 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- 망막 박리 또는 치료되지 않은 망막 열개
- 안구 매체의 불투명도
- 약시
- 당뇨망막병증
- CRVO와 다른 병인의 황반 부종
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염
- 심한 안내 염증
- EYLEA®에 대한 과민증: 활성 물질(애플리버셉트) 또는 부형제 중 하나에 대한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1년 동안 추적
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정기 진료의 일환으로 : OCT-B(광간섭단층촬영-B), OCT-혈관조영술(동공확대술 후 광간섭단층촬영 및 형광안저조영술(포함시에만) 연구에 의해 추가됨:
유리체 강내 주사가 필요한 환자의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPAR이 있는 환자와 SPAR가 없는 환자를 비교한 1년 시점의 포함과 방문 사이의 시력 변화
기간: 포함 시 및 CRVO 후 12개월
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Heidelberg Spectralis 장치에서 판독 및 검증된 적외선 영화에서 ETDRS 척도(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도)에 대한 최고 교정 시력의 진화가 이루어질 것입니다.
서로 눈이 먼 두 명의 안과 의사가 영화를 볼 것입니다.
동맥 맥박은 동맥 벽의 맥박 의존 박동의 형태로 시신경 유두 부위에서 시각화됩니다.
각 영화에 대해 각 안과 의사는 자신의 평가를 제공합니다: SPARs+ 또는 SPARs-.
불일치하는 경우 세 번째 안과 소견이 요청됩니다.
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포함 시 및 CRVO 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMT_2020_33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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