Spontana retinala artärpulser (SPAR) som en prognostisk determinant av centrala retinala venocklusioner (CRVO) hos patienter med eller utan intravitreala aflibercept-injektioner (PULSOV)
Central retinal venocklusion (CRVO) är den näst vanligaste retinal vaskulära sjukdomen efter diabetisk retinopati. Det inducerar cirkulationsbroms och blodstas, vilket kan uppträda som retinala blödningar. CRVO har klassiskt separerats i två kliniska former: ischemisk CVRO (möjligen associerad med bomullsfläckar) och icke-ischemisk CRVO, den förra anses vara den allvarligaste på grund av neovaskulära komplikationer. På senare tid har en ny klassificering föreslagits av Pierru et al. särskilja två typer av CRVO: typ A som kännetecknas av lågt akut blodflöde och typ B med långsammare debut. Typ A är särskilt associerad med yngre ålder, närvaron av akut paracentral mellersta makulopati, samtidig cilioretinal artärocklusion och/eller pulserande artärfyllning. Typ B är mer sannolikt att förekomma hos äldre patienter, vanligtvis med högt blodtryck, och flera blödningar förekommer ofta vid fundusundersökning.
En retrospektiv studie hade visat en liten skillnad till förmån för pulserande CRVO när det gäller antalet intravitreala anti-angiogena injektioner som krävs för att behandla makulaödem och förändringar i synskärpan. Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades dock.
Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka om spontana retinala artärpulser (SPAR) hos patienter med typ A eller B CRVO kan betraktas som en prognostisk faktor för utvecklingen av CRVO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
-
Écully, Frankrike, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CRVO, med eller utan makulaödem.
- Debut av symtom under föregående månad (högst 30 dagar före inkludering)
- Naiv av intravitreal injektion och intravitreal kortikosteroidimplantat
- Om kvinna i fertil ålder: engagemang för effektiv preventivmetod under behandling med aflibercept och i minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Historik av stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Näthinneavlossning eller obehandlad retinal dehiscens
- Opacitet hos okulära medier
- Amblyopi
- Diabetisk retinopati
- Makulaödem av en annan etiologi än CRVO
- Aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion
- Svår intraokulär inflammation
- Överkänslighet mot EYLEA®: mot den aktiva substansen (aflibercept) eller mot något av hjälpämnena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppföljning i 1 år
|
Som en del av rutinvård: OCT-B (Optisk koherenstomografi-B), OCT-angiografi (Optisk koherenstomografi och fluoresceinangiografi efter pupillutvidgning (endast vid inkludering) Tillagt av studien:
För patienter som behöver intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa mellan inkludering och besök efter ett år jämfört mellan patienter med SPAR jämfört med utan SPAR
Tidsram: Vid inkludering och 12 månader efter CRVO
|
Utveckling av bäst korrigerad synskärpa på ETDRS-skalan (studieskala för tidig behandling av diabetesretinopati) i bokstäver som lästs och validerats infraröda filmer kommer att göras vid införandet från Heidelberg Spectralis-enheten.
Två ögonläkare som är blinda för varandra kommer att se filmerna.
Artärpulserna visualiseras vid den optiska skivans plats i form av pulsberoende slag av artärväggarna.
För varje film kommer varje ögonläkare att ge sin bedömning: SPARs+ eller SPARs-.
Vid diskrepans kommer ett tredje oftalmologiskt utlåtande att begäras.
|
Vid inkludering och 12 månader efter CRVO
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMT_2020_33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .