- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793100
Spontane retinale arteriepulsen (SPAR's) als een prognostische determinant van centrale retinale veneuze occlusies (CRVO) bij patiënten met of zonder intravitreale Aflibercept-injecties (PULSOV)
Centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) is de tweede meest voorkomende retinale vasculaire aandoening na diabetische retinopathie. Het veroorzaakt een vertraging van de bloedsomloop en bloedstasis, die kunnen verschijnen als bloedingen in het netvlies. CRVO is klassiek gescheiden in twee klinische vormen: ischemische CVRO (mogelijk geassocieerd met wattenvlekken) en niet-ischemische CRVO, waarbij de eerste als de ernstigste wordt beschouwd vanwege neovasculaire complicaties. Meer recentelijk is een nieuwe classificatie voorgesteld door Pierru et al. twee typen CRVO onderscheiden: type A gekenmerkt door een lage acute doorbloeding en type B met een langzamer begin. Type A wordt met name geassocieerd met een jongere leeftijd, de aanwezigheid van acute paracentrale middenmaculopathie, gelijktijdige occlusie van de cilioretinale arterie en/of pulserende arteriële vulling. Type B komt vaker voor bij oudere patiënten, meestal met hoge bloeddruk, en meerdere bloedingen worden vaak gevonden bij fundusonderzoek.
Een retrospectieve studie had een klein verschil aangetoond in het voordeel van pulsatiele CRVO wat betreft het aantal intravitreale anti-angiogene injecties dat nodig is om macula-oedeem en veranderingen in de gezichtsscherpte te behandelen. Er werd echter geen statistisch significant verschil waargenomen.
Het doel van deze studie is om prospectief te onderzoeken of spontane retinale arteriepulsen (SPAR's) bij patiënten met type A of B CRVO kunnen worden beschouwd als een prognostische factor voor de evolutie van CRVO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
-
Écully, Frankrijk, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CRVO, met of zonder macula-oedeem.
- Aanvang symptomen in de voorgaande maand (maximaal 30 dagen voor opname)
- Naïef van intravitreale injectie en intravitreale corticosteroïde-implantatie
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd: inzet voor effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met aflibercept en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Netvliesloslating of onbehandelde netvliesdehiscentie
- Dekking van oculaire media
- Amblyopie
- Diabetische retinopathie
- Macula-oedeem van een andere etiologie dan CRVO
- Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie
- Ernstige intraoculaire ontsteking
- Overgevoeligheid voor EYLEA® : voor de werkzame stof (aflibercept) of voor een van de hulpstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opvolging gedurende 1 jaar
|
Als onderdeel van routinematige zorg: OCT-B (Optische coherentietomografie-B), OCT-angiografie (Optische coherentietomografie en fluoresceïne-angiografie na pupilverwijding (alleen bij inclusie) Toegevoegd door de studie:
Voor patiënten die een intravitreale injectie nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte tussen opname en bezoek na één jaar vergeleken tussen patiënten met SPAR's versus zonder SPAR's
Tijdsspanne: Bij opname en 12 maanden na CRVO
|
Evolutie van best gecorrigeerde gezichtsscherpte op ETDRS-schaal (Early treatment diabetic retinopathy study scale) in gelezen en gevalideerde brieven Infraroodfilms zullen worden gemaakt bij opname van het Heidelberg Spectralis-apparaat.
Twee voor elkaar blinde oogartsen gaan de filmpjes bekijken.
De arteriële pulsen worden gevisualiseerd op de plaats van de optische schijf in de vorm van pulsafhankelijke slagen van de arteriële wanden.
Per filmpje geeft elke oogarts zijn oordeel: SPARs+ of SPARs-.
Bij discrepantie wordt een derde oogheelkundig advies gevraagd.
|
Bij opname en 12 maanden na CRVO
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Embolie en trombose
- Ziekten van het netvlies
- Veneuze trombose
- Trombose
- Verstopping van de netvliesader
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Aflibercept
Andere studie-ID-nummers
- MMT_2020_33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .