Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spontane retinale arteriepulsen (SPAR's) als een prognostische determinant van centrale retinale veneuze occlusies (CRVO) bij patiënten met of zonder intravitreale Aflibercept-injecties (PULSOV)

Centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) is de tweede meest voorkomende retinale vasculaire aandoening na diabetische retinopathie. Het veroorzaakt een vertraging van de bloedsomloop en bloedstasis, die kunnen verschijnen als bloedingen in het netvlies. CRVO is klassiek gescheiden in twee klinische vormen: ischemische CVRO (mogelijk geassocieerd met wattenvlekken) en niet-ischemische CRVO, waarbij de eerste als de ernstigste wordt beschouwd vanwege neovasculaire complicaties. Meer recentelijk is een nieuwe classificatie voorgesteld door Pierru et al. twee typen CRVO onderscheiden: type A gekenmerkt door een lage acute doorbloeding en type B met een langzamer begin. Type A wordt met name geassocieerd met een jongere leeftijd, de aanwezigheid van acute paracentrale middenmaculopathie, gelijktijdige occlusie van de cilioretinale arterie en/of pulserende arteriële vulling. Type B komt vaker voor bij oudere patiënten, meestal met hoge bloeddruk, en meerdere bloedingen worden vaak gevonden bij fundusonderzoek.

Een retrospectieve studie had een klein verschil aangetoond in het voordeel van pulsatiele CRVO wat betreft het aantal intravitreale anti-angiogene injecties dat nodig is om macula-oedeem en veranderingen in de gezichtsscherpte te behandelen. Er werd echter geen statistisch significant verschil waargenomen.

Het doel van deze studie is om prospectief te onderzoeken of spontane retinale arteriepulsen (SPAR's) bij patiënten met type A of B CRVO kunnen worden beschouwd als een prognostische factor voor de evolutie van CRVO.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de resultaten op een homogene populatie te kunnen interpreteren, aangezien verschillende moleculen een handelsvergunning hebben voor de behandeling van macula-oedeem na een CRVO, zal de therapeutische behandeling worden gestandaardiseerd door het gebruik van aflibercept voor patiënten die een intravitreale injectie nodig hebben, aangezien aflibercept de meest gebruikte behandeling die momenteel wordt gebruikt in de deelnemende centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, Frankrijk, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CRVO, met of zonder macula-oedeem.
  • Aanvang symptomen in de voorgaande maand (maximaal 30 dagen voor opname)
  • Naïef van intravitreale injectie en intravitreale corticosteroïde-implantatie
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd: inzet voor effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met aflibercept en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Netvliesloslating of onbehandelde netvliesdehiscentie
  • Dekking van oculaire media
  • Amblyopie
  • Diabetische retinopathie
  • Macula-oedeem van een andere etiologie dan CRVO
  • Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie
  • Ernstige intraoculaire ontsteking
  • Overgevoeligheid voor EYLEA® : voor de werkzame stof (aflibercept) of voor een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opvolging gedurende 1 jaar

Als onderdeel van routinematige zorg: OCT-B (Optische coherentietomografie-B), OCT-angiografie (Optische coherentietomografie en fluoresceïne-angiografie na pupilverwijding (alleen bij inclusie)

Toegevoegd door de studie:

  • Beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in gelezen en gevalideerde letters met behulp van de ETDRS-schaal;
  • Het opnemen van een infraroodfilm van 10 seconden door het Heidelberg Spectralis-apparaat gecentreerd op de kop van de oogzenuw (alleen bij opname)
  • Een meting van de oogspanning met een luchttonometer (alleen bij opname)
  • Een bloeddrukmeting (diastolisch en systolisch) en polsmeting (alleen bij opname)
  • Een kleurenretinofotografie (Optos) met autofluorescentiebeelden
  • Alleen voor patiënten die in het Foundation A de Rothschild Hospital worden behandeld, wordt een kleuren-Doppler-echografie van de oogzenuw van beide ogen uitgevoerd.
Voor patiënten die een intravitreale injectie nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte tussen opname en bezoek na één jaar vergeleken tussen patiënten met SPAR's versus zonder SPAR's
Tijdsspanne: Bij opname en 12 maanden na CRVO
Evolutie van best gecorrigeerde gezichtsscherpte op ETDRS-schaal (Early treatment diabetic retinopathy study scale) in gelezen en gevalideerde brieven Infraroodfilms zullen worden gemaakt bij opname van het Heidelberg Spectralis-apparaat. Twee voor elkaar blinde oogartsen gaan de filmpjes bekijken. De arteriële pulsen worden gevisualiseerd op de plaats van de optische schijf in de vorm van pulsafhankelijke slagen van de arteriële wanden. Per filmpje geeft elke oogarts zijn oordeel: SPARs+ of SPARs-. Bij discrepantie wordt een derde oogheelkundig advies gevraagd.
Bij opname en 12 maanden na CRVO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren