Spontaanit verkkokalvon valtimopulssit (SPAR:t) verkkokalvon keskuslaskimotukosten (CRVO) ennustavana tekijänä potilailla, joilla on tai ei ole lasiaisensisäisiä aflibercept-injektioita (PULSOV)
Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) on toiseksi yleisin verkkokalvon verisuonisairaus diabeettisen retinopatian jälkeen. Se hidastaa verenkiertoa ja hidastaa veren pysähtymistä, mikä voi ilmetä verkkokalvon verenvuodona. CRVO on klassisesti jaettu kahteen kliiniseen muotoon: iskeemiseen CVRO:hen (mahdollisesti yhdistettynä vanulaiskiin) ja ei-iskeemiseen CRVO:hen, joista ensimmäistä pidetään vakavimpana uudissuonitautien vuoksi. Viime aikoina Pierru et ai. ovat ehdottaneet uutta luokittelua. erottaa kaksi CRVO-tyyppiä: tyyppi A, jolle on ominaista alhainen akuutti verenvirtaus, ja tyyppi B, jonka alkaminen on hitaampaa. Tyyppi A liittyy erityisesti nuorempaan ikään, akuuttiin paracentraaliseen keskimakulopatiaan, samanaikaiseen cilioretinaalisen valtimon tukkeutumiseen ja/tai sykkivään valtimon täyttymiseen. Tyyppiä B esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla, joilla on yleensä korkea verenpaine, ja silmänpohjan tutkimuksessa havaitaan usein useita verenvuotoja.
Retrospektiivinen tutkimus oli osoittanut pientä eroa sykkivän CRVO:n hyväksi silmänpohjan turvotuksen ja näöntarkkuuden muutosten hoitoon tarvittavien lasiaisensisäisten antiangiogeenisten injektioiden lukumäärässä. Tilastollisesti merkitsevää eroa ei kuitenkaan havaittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti, voidaanko A- tai B-tyypin CRVO-potilaiden spontaaneja verkkokalvon valtimopulsseja (SPAR-pulsseja) pitää ennustavana tekijänä CRVO:n kehittymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
-
Écully, Ranska, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRVO-diagnoosi, makulan turvotuksen kanssa tai ilman.
- Oireiden ilmaantuminen edellisen kuukauden aikana (enintään 30 päivää ennen sisällyttämistä)
- Naive intravitreaalinen injektio ja intravitreaalinen kortikosteroidi-implantti
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä: sitoutuminen tehokkaaseen ehkäisyyn afliberseptihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verkkokalvon irtauma tai hoitamaton verkkokalvon irtoaminen
- Silmäväliaineen opasiteetti
- Amblyopia
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus, jonka etiologia on erilainen kuin CRVO
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio
- Vaikea silmänsisäinen tulehdus
- Yliherkkyys EYLEA®:lle: vaikuttavalle aineelle (aflibersepti) tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seuranta 1 vuoden ajan
|
Osana rutiinihoitoa: OCT-B (optinen koherenssitomografia-B), OCT-angiografia (optinen koherenssitomografia ja fluoreseiiniangiografia pupillilaajennuksen jälkeen (vain inkluusiossa) Tutkimuksen lisäämä:
Potilaille, jotka tarvitsevat intravitreaalista injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos sisällyttämisen ja käynnin välillä yhden vuoden kuluttua verrattuna potilaiden, joilla on SPAR-hoito, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole SPAR:ia
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 12 kuukautta CRVO:n jälkeen
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden kehitys ETDRS-asteikolla (Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusasteikko) luetuissa kirjaimissa ja validoiduissa infrapunaelokuvissa tehdään sisällytettäessä Heidelberg Spectralis -laitteeseen.
Kaksi toisilleen sokeutunutta silmälääkäriä katselee elokuvia.
Valtimopulssit visualisoidaan optisen levyn kohdassa pulssista riippuvaisten valtimon seinämien lyöntien muodossa.
Jokaisesta elokuvasta jokainen silmälääkäri antaa arvionsa: SPARs+ tai SPARs-.
Poikkeavuuksien sattuessa pyydetään kolmas silmälääkärin lausunto.
|
Mukaanoton yhteydessä ja 12 kuukautta CRVO:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Verkkokalvon sairaudet
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMT_2020_33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .