Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спонтанная пульсация артерий сетчатки (SPAR) как прогностический фактор окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) у пациентов с интравитреальными инъекциями афлиберцепта или без них (PULSOV)

13 марта 2024 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС) является вторым по распространенности заболеванием сосудов сетчатки после диабетической ретинопатии. Он вызывает замедление кровообращения и застой крови, которые могут проявляться кровоизлияниями в сетчатку. ОЦВС классически подразделяют на две клинические формы: ишемический ОЦВС (возможно, связанный с ватными пятнами) и неишемический ОЦВС, причем первая считается наиболее серьезной из-за неоваскулярных осложнений. Совсем недавно Pierru et al. предложили новую классификацию. различают два типа CRVO: тип A, характеризующийся низким острым кровотоком, и тип B с более медленным началом. Тип А особенно связан с молодым возрастом, наличием острой парацентральной средней макулопатии, сопутствующей окклюзией цилиоретинальной артерии и/или пульсирующим артериальным наполнением. Тип В чаще встречается у пожилых пациентов, обычно с высоким кровяным давлением, и при осмотре глазного дна часто обнаруживаются множественные кровоизлияния.

Ретроспективное исследование показало небольшую разницу в пользу пульсирующего ОЦВС с точки зрения количества интравитреальных антиангиогенных инъекций, необходимых для лечения макулярного отека и изменения остроты зрения. Однако статистически значимой разницы не наблюдалось.

Целью данного исследования является проспективное исследование того, можно ли рассматривать спонтанные пульсации артерий сетчатки (SPAR) у пациентов с ОЦВС типа А или В как прогностический фактор развития ОЦВС.

Обзор исследования

Подробное описание

Для того чтобы можно было интерпретировать результаты однородной популяции, учитывая, что несколько молекул имеют регистрационное удостоверение для лечения макулярного отека после CRVO, терапевтическое лечение будет стандартизировано путем использования афлиберцепта для пациентов, нуждающихся в инъекциях в стекловидное тело, причем афлиберцепт является наиболее часто упоминаемый метод лечения, используемый в настоящее время в участвующих центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amélie YAVCHITZ, MD
  • Номер телефона: +33148036433
  • Электронная почта: ayavchitz@for.paris

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martine MAUGET FAYSSE, MD
  • Номер телефона: +33148036437
  • Электронная почта: mmfaysse@for.paris

Места учебы

      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, Франция, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОЦВС с макулярным отеком или без него.
  • Появление симптомов в предыдущем месяце (максимум за 30 дней до включения)
  • Наивное введение интравитреальных инъекций и имплантация кортикостероидов в стекловидное тело
  • Если женщина детородного возраста: приверженность эффективной контрацепции во время лечения афлиберцептом и в течение как минимум 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • История инсульта или инфаркта миокарда за последние 3 месяца
  • Отслоение сетчатки или невылеченное расхождение сетчатки
  • Непрозрачность глазных сред
  • амблиопия
  • Диабетическая ретинопатия
  • Макулярный отек другой этиологии, чем CRVO
  • Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция
  • Тяжелое внутриглазное воспаление
  • Повышенная чувствительность к EYLEA®: к действующему веществу (афлиберцепту) или к одному из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопровождение в течение 1 года

В рамках рутинного лечения: ОКТ-В (оптическая когерентная томография-В), ОКТ-ангиография (оптическая когерентная томография и флюоресцентная ангиография после расширения зрачка (только при включении)

Добавлено исследованием:

  • Оценка наилучшей корригированной остроты зрения при чтении и подтверждении букв по шкале ETDRS;
  • Съемка 10-секундного инфракрасного фильма прибором Heidelberg Spectralis с центром в головке зрительного нерва (только при включении)
  • Измерение напряжения глаз воздушным тонометром (только при включении)
  • Измерение артериального давления (диастолического и систолического) и измерение пульса (только при включении)
  • Цветная ретинофотография (Optos) с автофлуоресцентными изображениями.
  • Ультразвуковая цветная допплерография зрительного нерва обоих глаз будет проводиться только для пациентов, проходящих лечение в больнице Foundation A de Rothschild.
Для пациентов, нуждающихся в интравитреальной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения между включением и посещением через год по сравнению с пациентами с SPAR и без SPAR
Временное ограничение: При включении и через 12 мес после CRVO
Эволюция остроты зрения с коррекцией по шкале ETDRS (шкала исследования раннего лечения диабетической ретинопатии) в прочитанных письмах и подтвержденных инфракрасных фильмах будет производиться при включении с устройства Heidelberg Spectralis. Фильмы будут смотреть два незрячих офтальмолога. Артериальные пульсации визуализируются в области диска зрительного нерва в виде импульсозависимых сокращений стенок артерий. Каждому фильму каждый офтальмолог даст свою оценку: SPARs+ или SPARs-. В случае несоответствия будет запрошено третье заключение офтальмолога.
При включении и через 12 мес после CRVO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться