- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04793100
Спонтанная пульсация артерий сетчатки (SPAR) как прогностический фактор окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) у пациентов с интравитреальными инъекциями афлиберцепта или без них (PULSOV)
Окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВСС) является вторым по распространенности заболеванием сосудов сетчатки после диабетической ретинопатии. Он вызывает замедление кровообращения и застой крови, которые могут проявляться кровоизлияниями в сетчатку. ОЦВС классически подразделяют на две клинические формы: ишемический ОЦВС (возможно, связанный с ватными пятнами) и неишемический ОЦВС, причем первая считается наиболее серьезной из-за неоваскулярных осложнений. Совсем недавно Pierru et al. предложили новую классификацию. различают два типа CRVO: тип A, характеризующийся низким острым кровотоком, и тип B с более медленным началом. Тип А особенно связан с молодым возрастом, наличием острой парацентральной средней макулопатии, сопутствующей окклюзией цилиоретинальной артерии и/или пульсирующим артериальным наполнением. Тип В чаще встречается у пожилых пациентов, обычно с высоким кровяным давлением, и при осмотре глазного дна часто обнаруживаются множественные кровоизлияния.
Ретроспективное исследование показало небольшую разницу в пользу пульсирующего ОЦВС с точки зрения количества интравитреальных антиангиогенных инъекций, необходимых для лечения макулярного отека и изменения остроты зрения. Однако статистически значимой разницы не наблюдалось.
Целью данного исследования является проспективное исследование того, можно ли рассматривать спонтанные пульсации артерий сетчатки (SPAR) у пациентов с ОЦВС типа А или В как прогностический фактор развития ОЦВС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amélie YAVCHITZ, MD
- Номер телефона: +33148036433
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martine MAUGET FAYSSE, MD
- Номер телефона: +33148036437
- Электронная почта: mmfaysse@for.paris
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
-
Écully, Франция, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОЦВС с макулярным отеком или без него.
- Появление симптомов в предыдущем месяце (максимум за 30 дней до включения)
- Наивное введение интравитреальных инъекций и имплантация кортикостероидов в стекловидное тело
- Если женщина детородного возраста: приверженность эффективной контрацепции во время лечения афлиберцептом и в течение как минимум 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- История инсульта или инфаркта миокарда за последние 3 месяца
- Отслоение сетчатки или невылеченное расхождение сетчатки
- Непрозрачность глазных сред
- амблиопия
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек другой этиологии, чем CRVO
- Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция
- Тяжелое внутриглазное воспаление
- Повышенная чувствительность к EYLEA®: к действующему веществу (афлиберцепту) или к одному из вспомогательных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сопровождение в течение 1 года
|
В рамках рутинного лечения: ОКТ-В (оптическая когерентная томография-В), ОКТ-ангиография (оптическая когерентная томография и флюоресцентная ангиография после расширения зрачка (только при включении) Добавлено исследованием:
Для пациентов, нуждающихся в интравитреальной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение остроты зрения между включением и посещением через год по сравнению с пациентами с SPAR и без SPAR
Временное ограничение: При включении и через 12 мес после CRVO
|
Эволюция остроты зрения с коррекцией по шкале ETDRS (шкала исследования раннего лечения диабетической ретинопатии) в прочитанных письмах и подтвержденных инфракрасных фильмах будет производиться при включении с устройства Heidelberg Spectralis.
Фильмы будут смотреть два незрячих офтальмолога.
Артериальные пульсации визуализируются в области диска зрительного нерва в виде импульсозависимых сокращений стенок артерий.
Каждому фильму каждый офтальмолог даст свою оценку: SPARs+ или SPARs-.
В случае несоответствия будет запрошено третье заключение офтальмолога.
|
При включении и через 12 мес после CRVO
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- MMT_2020_33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .