Spontánní pulzy retinální artérie (SPAR) jako prognostický determinant okluzí centrální retinální žíly (CRVO) u pacientů s intravitreálními injekcemi afliberceptu nebo bez nich (PULSOV)
Centrální okluze retinální žíly (CRVO) je po diabetické retinopatii druhým nejčastějším retinálním vaskulárním onemocněním. Vyvolává zpomalení krevního oběhu a stázu krve, která se může projevit jako retinální krvácení. CRVO byla klasicky rozdělena do dvou klinických forem: ischemická CVRO (pravděpodobně spojená s vatovými skvrnami) a neischemická CRVO, přičemž první z nich je považována za nejzávažnější kvůli neovaskulárním komplikacím. Nedávno byla navržena nová klasifikace Pierru et al. rozlišování dvou typů CRVO: typ A charakterizovaný nízkým akutním průtokem krve a typ B s pomalejším nástupem. Typ A je spojen zejména s nižším věkem, přítomností akutní paracentrální střední makulopatie, souběžným uzávěrem cilioretinální arterie a/nebo pulzujícím arteriálním plněním. Typ B se častěji vyskytuje u starších pacientů, obvykle s vysokým krevním tlakem, a při vyšetření očního pozadí se často zjišťuje mnohočetná krvácení.
Retrospektivní studie prokázala mírný rozdíl ve prospěch pulzující CRVO, pokud jde o počet intravitreálních antiangiogenních injekcí potřebných k léčbě makulárního edému a změn zrakové ostrosti. Nebyl však pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
Cílem této studie je prospektivně zjistit, zda spontánní pulzy retinální artérie (SPAR) u pacientů s CRVO typu A nebo B lze považovat za prognostický faktor pro vývoj CRVO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
-
Écully, Francie, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CRVO s makulárním edémem nebo bez něj.
- Nástup příznaků v předchozím měsíci (maximálně 30 dní před zařazením)
- Naivní intravitreální injekce a intravitreální kortikosteroidní implantát
- U ženy ve fertilním věku: závazek k účinné antikoncepci během léčby afliberceptem a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední intravitreální injekci afliberceptu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu v posledních 3 měsících
- Odchlípení sítnice nebo neléčená dehiscence sítnice
- Opacita očních médií
- Amblyopie
- Diabetická retinopatie
- Makulární edém jiné etiologie než CRVO
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
- Těžký nitrooční zánět
- Hypersenzitivita na EYLEA®: na léčivou látku (aflibercept) nebo na jednu z pomocných látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování po dobu 1 roku
|
V rámci rutinní péče: OCT-B (optická koherentní tomografie-B), OCT-angiografie (optická koherentní tomografie a fluoresceinová angiografie po dilataci zornice (pouze při zařazení) Doplnila studie:
Pro pacienty vyžadující intravitreální injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti mezi zařazením a návštěvou po jednom roce ve srovnání mezi pacienty s SPAR oproti pacientům bez SPAR
Časové okno: Při zařazení a 12 měsíců po CRVO
|
Vývoj nejlépe korigované zrakové ostrosti na stupnici ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study scale) v přečtených písmenech a ověřených infračervených filmech bude proveden při zařazení ze zařízení Heidelberg Spectralis.
Filmy si prohlédnou dva vzájemně oslepení oftalmologové.
Arteriální pulzy jsou vizualizovány v místě optického disku ve formě pulzně závislých úderů arteriálních stěn.
U každého filmu každý oftalmolog uvede své hodnocení: SPARs+ nebo SPARs-.
V případě nesrovnalostí bude požadován třetí oftalmologický posudek.
|
Při zařazení a 12 měsíců po CRVO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMT_2020_33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .