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Pouls spontanés de l'artère rétinienne (SPAR) en tant que déterminant pronostique des occlusions de la veine centrale de la rétine (OVCR) chez les patients avec ou sans injections intravitréennes d'aflibercept (PULSOV)

L'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) est la deuxième maladie vasculaire rétinienne la plus fréquente après la rétinopathie diabétique. Il induit un ralentissement circulatoire et une stase sanguine, qui peuvent se manifester par des hémorragies rétiniennes. L'OVCR a été classiquement séparée en deux formes cliniques : l'OVCR ischémique (éventuellement associée à des boutons cotonneux) et l'OVCR non ischémique, la première étant considérée comme la plus grave en raison de complications néovasculaires. Plus récemment, une nouvelle classification a été proposée par Pierru et al. distinguant deux types d'OVCR : le type A caractérisé par un faible débit sanguin aigu et le type B avec un début plus lent. Le type A est particulièrement associé à un âge plus jeune, à la présence d'une maculopathie moyenne paracentrale aiguë, d'une occlusion concomitante de l'artère ciliorétinienne et/ou d'un remplissage artériel pulsatile. Le type B est plus susceptible de survenir chez les patients âgés, généralement souffrant d'hypertension artérielle, et des hémorragies multiples sont fréquemment trouvées à l'examen du fond d'œil.

Une étude rétrospective avait montré une légère différence en faveur de l'OVCR pulsatile en termes de nombre d'injections anti-angiogéniques intravitréennes nécessaires pour traiter l'œdème maculaire et les modifications de l'acuité visuelle. Cependant, aucune différence statistiquement significative n'a été observée.

L'objectif de cette étude est d'étudier de manière prospective si les impulsions artérielles rétiniennes spontanées (SPAR) chez les patients atteints d'OVCR de type A ou B peuvent être considérées comme un facteur pronostique de l'évolution de l'OVCR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Afin de pouvoir interpréter les résultats sur une population homogène, étant donné que plusieurs molécules ont une AMM pour la prise en charge de l'œdème maculaire suite à une OVCR, la prise en charge thérapeutique sera standardisée par l'utilisation d'aflibercept pour les patients nécessitant une injection intravitréenne, l'aflibercept étant le traitement le plus largement référencé actuellement utilisé dans les centres participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, France, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'OVCR, avec ou sans œdème maculaire.
  • Début des symptômes dans le mois précédent (maximum 30 jours avant l'inclusion)
  • Naïfs d'injection intravitréenne et d'implant corticoïde intravitréen
  • Si femme en âge de procréer : engagement à une contraception efficace pendant le traitement par aflibercept et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Décollement de la rétine ou déhiscence rétinienne non traitée
  • Opacité des milieux oculaires
  • Amblyopie
  • La rétinopathie diabétique
  • Œdème maculaire d'étiologie différente de l'OVCR
  • Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée
  • Inflammation intraoculaire sévère
  • Hypersensibilité à EYLEA® : au principe actif (aflibercept) ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi pendant 1 an

Dans le cadre des soins de routine : OCT-B (Tomographie en cohérence optique-B), OCT-angiographie (Tomographie en cohérence optique et angiographie à la fluorescéine après dilatation pupillaire (à l'inclusion uniquement)

Ajouté par l'étude :

  • Évaluation de la meilleure acuité visuelle corrigée en lettres lues et validées à l'aide de l'échelle ETDRS ;
  • Le tournage d'un film infrarouge de 10 secondes par l'appareil Heidelberg Spectralis centré sur la tête du nerf optique (à l'inclusion uniquement)
  • Une mesure de la tension oculaire avec un tonomètre à air (à l'inclusion uniquement)
  • Une mesure de la tension artérielle (diastolique et systolique) et du pouls (à l'inclusion uniquement)
  • Une rétinophotographie couleur (Optos) avec des images en autofluorescence
  • Une échographie Doppler couleur du nerf optique des deux yeux sera réalisée, pour les patients traités à l'Hôpital Fondation A de Rothschild uniquement.
Pour les patients nécessitant une injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'acuité visuelle entre l'inclusion et la visite à un an comparée entre les patients avec SPAR versus sans SPAR
Délai: A l'inclusion et 12 mois après OVCR
Evolution de la meilleure acuité visuelle corrigée sur l'échelle ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study scale) en lettres lues et validées Des films infrarouges seront réalisés à l'inclusion à partir de l'appareil Heidelberg Spectralis. Deux ophtalmologistes aveugles l'un à l'autre visionneront les films. Les pouls artériels sont visualisés au niveau du disque optique sous la forme de battements dépendant du pouls des parois artérielles. Pour chaque film chaque ophtalmologiste donnera son appréciation : SPARs+ ou SPARs-. En cas de divergence, un troisième avis ophtalmologique sera demandé.
A l'inclusion et 12 mois après OVCR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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