- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04793100
Pouls spontanés de l'artère rétinienne (SPAR) en tant que déterminant pronostique des occlusions de la veine centrale de la rétine (OVCR) chez les patients avec ou sans injections intravitréennes d'aflibercept (PULSOV)
L'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) est la deuxième maladie vasculaire rétinienne la plus fréquente après la rétinopathie diabétique. Il induit un ralentissement circulatoire et une stase sanguine, qui peuvent se manifester par des hémorragies rétiniennes. L'OVCR a été classiquement séparée en deux formes cliniques : l'OVCR ischémique (éventuellement associée à des boutons cotonneux) et l'OVCR non ischémique, la première étant considérée comme la plus grave en raison de complications néovasculaires. Plus récemment, une nouvelle classification a été proposée par Pierru et al. distinguant deux types d'OVCR : le type A caractérisé par un faible débit sanguin aigu et le type B avec un début plus lent. Le type A est particulièrement associé à un âge plus jeune, à la présence d'une maculopathie moyenne paracentrale aiguë, d'une occlusion concomitante de l'artère ciliorétinienne et/ou d'un remplissage artériel pulsatile. Le type B est plus susceptible de survenir chez les patients âgés, généralement souffrant d'hypertension artérielle, et des hémorragies multiples sont fréquemment trouvées à l'examen du fond d'œil.
Une étude rétrospective avait montré une légère différence en faveur de l'OVCR pulsatile en termes de nombre d'injections anti-angiogéniques intravitréennes nécessaires pour traiter l'œdème maculaire et les modifications de l'acuité visuelle. Cependant, aucune différence statistiquement significative n'a été observée.
L'objectif de cette étude est d'étudier de manière prospective si les impulsions artérielles rétiniennes spontanées (SPAR) chez les patients atteints d'OVCR de type A ou B peuvent être considérées comme un facteur pronostique de l'évolution de l'OVCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Strasbourg, France, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
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Écully, France, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'OVCR, avec ou sans œdème maculaire.
- Début des symptômes dans le mois précédent (maximum 30 jours avant l'inclusion)
- Naïfs d'injection intravitréenne et d'implant corticoïde intravitréen
- Si femme en âge de procréer : engagement à une contraception efficace pendant le traitement par aflibercept et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Décollement de la rétine ou déhiscence rétinienne non traitée
- Opacité des milieux oculaires
- Amblyopie
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire d'étiologie différente de l'OVCR
- Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée
- Inflammation intraoculaire sévère
- Hypersensibilité à EYLEA® : au principe actif (aflibercept) ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi pendant 1 an
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Dans le cadre des soins de routine : OCT-B (Tomographie en cohérence optique-B), OCT-angiographie (Tomographie en cohérence optique et angiographie à la fluorescéine après dilatation pupillaire (à l'inclusion uniquement) Ajouté par l'étude :
Pour les patients nécessitant une injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de l'acuité visuelle entre l'inclusion et la visite à un an comparée entre les patients avec SPAR versus sans SPAR
Délai: A l'inclusion et 12 mois après OVCR
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Evolution de la meilleure acuité visuelle corrigée sur l'échelle ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study scale) en lettres lues et validées Des films infrarouges seront réalisés à l'inclusion à partir de l'appareil Heidelberg Spectralis.
Deux ophtalmologistes aveugles l'un à l'autre visionneront les films.
Les pouls artériels sont visualisés au niveau du disque optique sous la forme de battements dépendant du pouls des parois artérielles.
Pour chaque film chaque ophtalmologiste donnera son appréciation : SPARs+ ou SPARs-.
En cas de divergence, un troisième avis ophtalmologique sera demandé.
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A l'inclusion et 12 mois après OVCR
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Embolie et thrombose
- Maladies rétiniennes
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- MMT_2020_33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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