自发性视网膜动脉搏动 (SPARs) 作为视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 患者有或没有玻璃体腔注射阿柏西普的预后决定因素 (PULSOV)
2025年4月28日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
视网膜中央静脉阻塞（CRVO）是继糖尿病性视网膜病变之后第二常见的视网膜血管疾病。 它会导致循环减慢和血液淤滞，表现为视网膜出血。 CRVO 经典地分为两种临床形式：缺血性 CVRO（可能与棉绒斑有关）和非缺血性 CRVO，前者由于新生血管并发症被认为是最严重的。 最近，Pierru 等人提出了一种新的分类。区分两种类型的 CRVO：A 型以低急性血流量为特征，B 型起病较慢。 A 型特别与年轻、急性中央旁黄斑病变、伴随的睫状视网膜动脉闭塞和/或搏动性动脉充盈有关。 B型多见于老年患者，通常有高血压，眼底检查常发现多发性出血。
一项回顾性研究表明，在治疗黄斑水肿和视力变化所需的玻璃体内抗血管生成注射次数方面，脉动式 CRVO 略有不同。 然而，没有观察到统计学上的显着差异。
本研究的目的是前瞻性研究 A 型或 B 型 CRVO 患者的自发性视网膜动脉搏动 (SPAR) 是否可被视为 CRVO 进展的预后因素。
研究概览
详细说明
为了能够解释同质人群的结果，鉴于几种分子具有 CRVO 后黄斑水肿管理的上市许可，治疗管理将通过对需要玻璃体内注射的患者使用阿柏西普来标准化，阿柏西普是参与中心目前使用的最广泛参考的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Strasbourg、法国、67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
-
Écully、法国、69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CRVO 的诊断，伴或不伴黄斑水肿。
- 上个月出现症状（入组前最多 30 天）
- 天真玻璃体内注射和玻璃体内皮质类固醇植入
- 如果育龄妇女：承诺在阿柏西普治疗期间和最后一次玻璃体内注射阿柏西普后至少 3 个月内有效避孕
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近 3 个月中风或心肌梗塞病史
- 视网膜脱离或未经治疗的视网膜裂开
- 眼部介质的混浊度
- 弱视
- 糖尿病性视网膜病变
- 与 CRVO 不同病因的黄斑水肿
- 活动性或疑似眼部或眼周感染
- 严重的眼内炎症
- 对 EYLEA® 过敏：对活性物质（aflibercept）或其中一种赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：随访1年
|
作为常规护理的一部分：OCT-B（光学相干断层扫描-B）、OCT-血管造影（瞳孔扩张后的光学相干断层扫描和荧光素血管造影（仅限纳入） 由研究添加：
对于需要玻璃体内注射的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与没有 SPAR 的患者相比，一年内纳入和就诊之间的视力变化
大体时间：入组时和 CRVO 后 12 个月
|
将在海德堡 Spectralis 设备中纳入 ETDRS 量表（早期治疗糖尿病视网膜病变研究量表）中阅读的字母和经过验证的红外电影的最佳矫正视力的演变。
两名互不知情的眼科医生将观看影片。
动脉脉搏以动脉壁的脉搏依赖性搏动的形式在视盘部位可视化。
对于每部电影，每位眼科医生都会给出他的评估：SPARs+ 或 SPARs-。
如有差异，将征求第三眼科意见。
|
入组时和 CRVO 后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martine MAUGET FAYSSE, MD、Hôpital Fondation A. de Rothschild
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2025年3月17日
研究完成 (实际的)
2025年3月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.