- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04793100
A spontán retinális artériás impulzusok (SPAR-ok) mint a centrális retinális véna elzáródásának (CRVO) prognosztikai meghatározója intravitrealis aflibercept injekcióval vagy anélkül (PULSOV)
A centrális retinavéna elzáródás (CRVO) a diabéteszes retinopátia után a második leggyakoribb retina vaszkuláris betegség. A keringés lelassulását és a vér pangását idézi elő, ami retinavérzésként jelentkezhet. A CRVO-t klasszikusan két klinikai formára különítették el: ischaemiás CVRO-ra (valószínűleg vattafoltokkal társulva) és nem ischaemiás CRVO-ra, amelyek közül az előbbit tartják a legsúlyosabbnak a neovaszkuláris szövődmények miatt. A közelmúltban Pierru és munkatársai egy új osztályozást javasoltak. a CRVO két típusát különböztetjük meg: az A-típust, amelyet alacsony akut véráramlás jellemez, és a B-típust, amely lassabb kezdetű. Az A típus különösen fiatalabb életkorral, akut paracentrális középső maculopathiával, egyidejű cilioretinális artéria elzáródással és/vagy pulzáló artériás telődéssel jár. A B típus nagyobb valószínűséggel fordul elő idős, általában magas vérnyomású betegeknél, és gyakran találnak többszörös vérzést a szemfenéki vizsgálat során.
Egy retrospektív vizsgálat enyhe különbséget mutatott ki a pulzáló CRVO javára a makulaödéma és a látásélesség-változások kezeléséhez szükséges intravitrealis anti-angiogén injekciók száma tekintetében. Statisztikailag szignifikáns különbség azonban nem volt megfigyelhető.
A tanulmány célja annak prospektív vizsgálata, hogy az A vagy B típusú CRVO-ban szenvedő betegek spontán retina artéria impulzusai (SPAR-ok) tekinthetők-e a CRVO evolúciójának prognosztikai tényezőjének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
-
Écully, Franciaország, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CRVO diagnózisa makulaödémával vagy anélkül.
- A tünetek megjelenése az előző hónapban (legfeljebb 30 nappal a felvétel előtt)
- Az intravitrealis injekció és az intravitrealis kortikoszteroid implantátum naiv
- Fogamzóképes korú nő esetén: elkötelezett a hatékony fogamzásgátlás mellett az aflibercept-kezelés alatt és legalább 3 hónapig az utolsó intravitrealis aflibercept injekció után
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
- Retina leválás vagy kezeletlen retina dehiscencia
- A szemközeg átlátszatlansága
- Amblyopia
- Diabéteszes retinopátia
- A CRVO-tól eltérő etiológiájú makulaödéma
- Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
- Súlyos intraokuláris gyulladás
- EYLEA®-val szembeni túlérzékenység: a hatóanyaggal (aflibercepttel) vagy a segédanyagokkal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomon követés 1 évig
|
A rutin ellátás részeként: OCT-B (optikai koherencia tomográfia-B), OCT-angiográfia (optikai koherencia tomográfia és fluoreszcein angiográfia pupillatágítás után (csak bezáráskor) A tanulmány hozzáadta:
Intravitrealis injekciót igénylő betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása az inklúzió és a látogatás között egy év alatt, összehasonlítva a SPAR-t kapott betegek és a SPAR nélküli betegek között
Időkeret: A felvételkor és 12 hónappal a CRVO után
|
A legjobb korrigált látásélesség ETDRS-skálán (korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálati skála) az olvasott betűkben és a validált infravörös filmekben a Heidelberg Spectralis készülékről való felvételkor készül el.
Két, egymásra vak szemész nézi a filmeket.
Az artériás pulzusok az optikai lemez helyén jelennek meg az artériás falak impulzusfüggő ütései formájában.
Minden filmhez minden szemész meg fogja adni a véleményét: SPAR+ vagy SPAR-.
Eltérés esetén harmadik szemészeti szakvéleményt kérünk.
|
A felvételkor és 12 hónappal a CRVO után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Embólia és trombózis
- Retina betegségek
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Retina véna elzáródás
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMT_2020_33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .