Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spontán retinális artériás impulzusok (SPAR-ok) mint a centrális retinális véna elzáródásának (CRVO) prognosztikai meghatározója intravitrealis aflibercept injekcióval vagy anélkül (PULSOV)

2025. április 28. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A centrális retinavéna elzáródás (CRVO) a diabéteszes retinopátia után a második leggyakoribb retina vaszkuláris betegség. A keringés lelassulását és a vér pangását idézi elő, ami retinavérzésként jelentkezhet. A CRVO-t klasszikusan két klinikai formára különítették el: ischaemiás CVRO-ra (valószínűleg vattafoltokkal társulva) és nem ischaemiás CRVO-ra, amelyek közül az előbbit tartják a legsúlyosabbnak a neovaszkuláris szövődmények miatt. A közelmúltban Pierru és munkatársai egy új osztályozást javasoltak. a CRVO két típusát különböztetjük meg: az A-típust, amelyet alacsony akut véráramlás jellemez, és a B-típust, amely lassabb kezdetű. Az A típus különösen fiatalabb életkorral, akut paracentrális középső maculopathiával, egyidejű cilioretinális artéria elzáródással és/vagy pulzáló artériás telődéssel jár. A B típus nagyobb valószínűséggel fordul elő idős, általában magas vérnyomású betegeknél, és gyakran találnak többszörös vérzést a szemfenéki vizsgálat során.

Egy retrospektív vizsgálat enyhe különbséget mutatott ki a pulzáló CRVO javára a makulaödéma és a látásélesség-változások kezeléséhez szükséges intravitrealis anti-angiogén injekciók száma tekintetében. Statisztikailag szignifikáns különbség azonban nem volt megfigyelhető.

A tanulmány célja annak prospektív vizsgálata, hogy az A vagy B típusú CRVO-ban szenvedő betegek spontán retina artéria impulzusai (SPAR-ok) tekinthetők-e a CRVO evolúciójának prognosztikai tényezőjének.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy az eredményeket homogén populáción értelmezni lehessen, mivel több molekula rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel a CRVO-t követő makulaödéma kezelésére, a terápiás kezelést az aflibercept használatával szabványosítják az intravitrealis injekciót igénylő betegek esetében, mivel az aflibercept a résztvevő központokban jelenleg használt, legszélesebb körben hivatkozott kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, Franciaország, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CRVO diagnózisa makulaödémával vagy anélkül.
  • A tünetek megjelenése az előző hónapban (legfeljebb 30 nappal a felvétel előtt)
  • Az intravitrealis injekció és az intravitrealis kortikoszteroid implantátum naiv
  • Fogamzóképes korú nő esetén: elkötelezett a hatékony fogamzásgátlás mellett az aflibercept-kezelés alatt és legalább 3 hónapig az utolsó intravitrealis aflibercept injekció után

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Retina leválás vagy kezeletlen retina dehiscencia
  • A szemközeg átlátszatlansága
  • Amblyopia
  • Diabéteszes retinopátia
  • A CRVO-tól eltérő etiológiájú makulaödéma
  • Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
  • Súlyos intraokuláris gyulladás
  • EYLEA®-val szembeni túlérzékenység: a hatóanyaggal (aflibercepttel) vagy a segédanyagokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomon követés 1 évig

A rutin ellátás részeként: OCT-B (optikai koherencia tomográfia-B), OCT-angiográfia (optikai koherencia tomográfia és fluoreszcein angiográfia pupillatágítás után (csak bezáráskor)

A tanulmány hozzáadta:

  • A legjobb korrigált látásélesség értékelése a beolvasott és az ETDRS skála segítségével validált betűkben;
  • 10 másodperces infravörös film felvétele a Heidelberg Spectralis készülékkel a látóideg fején (csak a felvételnél)
  • A szem feszültségének mérése légtonométerrel (csak a felvételnél)
  • Vérnyomásmérés (diasztolés és szisztolés) és pulzusmérés (csak felvételnél)
  • Színes retinofotózás (Optos) autofluoreszcens képekkel
  • Mindkét szem látóidegének színes Doppler ultrahangját csak az Foundation A de Rothschild Kórházban kezelt betegek számára végzik el.
Intravitrealis injekciót igénylő betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása az inklúzió és a látogatás között egy év alatt, összehasonlítva a SPAR-t kapott betegek és a SPAR nélküli betegek között
Időkeret: A felvételkor és 12 hónappal a CRVO után
A legjobb korrigált látásélesség ETDRS-skálán (korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálati skála) az olvasott betűkben és a validált infravörös filmekben a Heidelberg Spectralis készülékről való felvételkor készül el. Két, egymásra vak szemész nézi a filmeket. Az artériás pulzusok az optikai lemez helyén jelennek meg az artériás falak impulzusfüggő ütései formájában. Minden filmhez minden szemész meg fogja adni a véleményét: SPAR+ vagy SPAR-. Eltérés esetén harmadik szemészeti szakvéleményt kérünk.
A felvételkor és 12 hónappal a CRVO után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel