- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04793100
Pulsazioni spontanee dell'arteria retinica (SPAR) come determinante prognostico delle occlusioni della vena retinica centrale (CRVO) in pazienti con o senza iniezioni intravitreali di Aflibercept (PULSOV)
L'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è la seconda malattia vascolare retinica più comune dopo la retinopatia diabetica. Induce rallentamento circolatorio e stasi del sangue, che possono manifestarsi come emorragie retiniche. La CRVO è stata classicamente separata in due forme cliniche: la CVRO ischemica (probabilmente associata a macchie di ovatta) e la CRVO non ischemica, la prima considerata la più grave a causa delle complicanze neovascolari. Più recentemente, una nuova classificazione è stata suggerita da Pierru et al. distinguendo due tipi di CRVO: tipo A caratterizzato da basso flusso sanguigno acuto e tipo B con un inizio più lento. Il tipo A è particolarmente associato alla giovane età, alla presenza di maculopatia media paracentrale acuta, concomitante occlusione dell'arteria cilioretinica e/o riempimento arterioso pulsatile. Il tipo B è più probabile che si manifesti nei pazienti anziani, di solito con ipertensione arteriosa, e si riscontrano frequentemente emorragie multiple all'esame del fondo oculare.
Uno studio retrospettivo aveva mostrato una leggera differenza a favore della CRVO pulsatile in termini di numero di iniezioni anti-angiogeniche intravitreali necessarie per trattare l'edema maculare e le alterazioni dell'acuità visiva. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa.
L'obiettivo di questo studio è indagare in modo prospettico se i polsi spontanei dell'arteria retinica (SPAR) nei pazienti con CRVO di tipo A o B possano essere considerati un fattore prognostico per l'evoluzione della CRVO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amélie YAVCHITZ, MD
- Numero di telefono: +33148036433
- Email: ayavchitz@for.paris
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martine MAUGET FAYSSE, MD
- Numero di telefono: +33148036437
- Email: mmfaysse@for.paris
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
-
Écully, Francia, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CRVO, con o senza edema maculare.
- Insorgenza dei sintomi nel mese precedente (massimo 30 giorni prima dell'inclusione)
- Naive dell'iniezione intravitreale e dell'impianto di corticosteroidi intravitreali
- Se donna in età fertile: impegno per una contraccezione efficace durante il trattamento con aflibercept e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Distacco di retina o deiscenza retinica non trattata
- Opacità dei mezzi oculari
- Ambliopia
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare di diversa eziologia rispetto a CRVO
- Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
- Grave infiammazione intraoculare
- Ipersensibilità a EYLEA®: al principio attivo (aflibercept) o ad uno degli eccipienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Follow-up per 1 anno
|
Come parte delle cure di routine: OCT-B (tomografia a coerenza ottica-B), angiografia OCT (tomografia a coerenza ottica e angiografia con fluoresceina dopo dilatazione pupillare (solo all'inclusione) Aggiunto dallo studio:
Per i pazienti che richiedono l'iniezione intravitreale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'acuità visiva tra l'inclusione e la visita a un anno rispetto ai pazienti con SPAR rispetto a quelli senza SPAR
Lasso di tempo: All'inclusione e 12 mesi dopo CRVO
|
Evoluzione della migliore acuità visiva corretta sulla scala ETDRS (scala di studio della retinopatia diabetica per il trattamento precoce) in lettere lette e filmati a infrarossi convalidati saranno realizzati all'inclusione dal dispositivo Heidelberg Spectralis.
Due oftalmologi, accecati l'uno dall'altro, vedranno i film.
I polsi arteriosi vengono visualizzati nel sito del disco ottico sotto forma di battiti dipendenti dal polso delle pareti arteriose.
Per ogni film ogni oftalmologo darà la sua valutazione: SPARs+ o SPARs-.
In caso di discrepanza, verrà richiesto un terzo parere oftalmologico.
|
All'inclusione e 12 mesi dopo CRVO
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Occlusione della vena retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMT_2020_33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .