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Pulsazioni spontanee dell'arteria retinica (SPAR) come determinante prognostico delle occlusioni della vena retinica centrale (CRVO) in pazienti con o senza iniezioni intravitreali di Aflibercept (PULSOV)

L'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) è la seconda malattia vascolare retinica più comune dopo la retinopatia diabetica. Induce rallentamento circolatorio e stasi del sangue, che possono manifestarsi come emorragie retiniche. La CRVO è stata classicamente separata in due forme cliniche: la CVRO ischemica (probabilmente associata a macchie di ovatta) e la CRVO non ischemica, la prima considerata la più grave a causa delle complicanze neovascolari. Più recentemente, una nuova classificazione è stata suggerita da Pierru et al. distinguendo due tipi di CRVO: tipo A caratterizzato da basso flusso sanguigno acuto e tipo B con un inizio più lento. Il tipo A è particolarmente associato alla giovane età, alla presenza di maculopatia media paracentrale acuta, concomitante occlusione dell'arteria cilioretinica e/o riempimento arterioso pulsatile. Il tipo B è più probabile che si manifesti nei pazienti anziani, di solito con ipertensione arteriosa, e si riscontrano frequentemente emorragie multiple all'esame del fondo oculare.

Uno studio retrospettivo aveva mostrato una leggera differenza a favore della CRVO pulsatile in termini di numero di iniezioni anti-angiogeniche intravitreali necessarie per trattare l'edema maculare e le alterazioni dell'acuità visiva. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa.

L'obiettivo di questo studio è indagare in modo prospettico se i polsi spontanei dell'arteria retinica (SPAR) nei pazienti con CRVO di tipo A o B possano essere considerati un fattore prognostico per l'evoluzione della CRVO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per poter interpretare i risultati su una popolazione omogenea, dato che diverse molecole hanno l'autorizzazione all'immissione in commercio per la gestione dell'edema maculare in seguito a CRVO, la gestione terapeutica sarà standardizzata mediante l'uso di aflibercept per i pazienti che richiedono l'iniezione intravitreale, essendo aflibercept il trattamento più ampiamente referenziato attualmente utilizzato nei centri partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Martine MAUGET FAYSSE, MD
  • Numero di telefono: +33148036437
  • Email: mmfaysse@for.paris

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschuld
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
      • Écully, Francia, 69130
        • Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CRVO, con o senza edema maculare.
  • Insorgenza dei sintomi nel mese precedente (massimo 30 giorni prima dell'inclusione)
  • Naive dell'iniezione intravitreale e dell'impianto di corticosteroidi intravitreali
  • Se donna in età fertile: impegno per una contraccezione efficace durante il trattamento con aflibercept e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Distacco di retina o deiscenza retinica non trattata
  • Opacità dei mezzi oculari
  • Ambliopia
  • Retinopatia diabetica
  • Edema maculare di diversa eziologia rispetto a CRVO
  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
  • Grave infiammazione intraoculare
  • Ipersensibilità a EYLEA®: al principio attivo (aflibercept) o ad uno degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up per 1 anno

Come parte delle cure di routine: OCT-B (tomografia a coerenza ottica-B), angiografia OCT (tomografia a coerenza ottica e angiografia con fluoresceina dopo dilatazione pupillare (solo all'inclusione)

Aggiunto dallo studio:

  • Valutazione della migliore acuità visiva corretta nelle lettere lette e validate utilizzando la scala ETDRS;
  • La ripresa di un film a infrarossi di 10 secondi con il dispositivo Heidelberg Spectralis centrato sulla testa del nervo ottico (solo all'inclusione)
  • Una misurazione della tensione oculare con un tonometro ad aria (solo all'inclusione)
  • Una misurazione della pressione arteriosa (diastolica e sistolica) e una misurazione del polso (solo al momento dell'inclusione)
  • Una retinofotografia a colori (Optos) con immagini in autofluorescenza
  • Verrà eseguita un'ecografia color Doppler del nervo ottico di entrambi gli occhi, solo per i pazienti trattati presso l'ospedale Foundation A de Rothschild.
Per i pazienti che richiedono l'iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva tra l'inclusione e la visita a un anno rispetto ai pazienti con SPAR rispetto a quelli senza SPAR
Lasso di tempo: All'inclusione e 12 mesi dopo CRVO
Evoluzione della migliore acuità visiva corretta sulla scala ETDRS (scala di studio della retinopatia diabetica per il trattamento precoce) in lettere lette e filmati a infrarossi convalidati saranno realizzati all'inclusione dal dispositivo Heidelberg Spectralis. Due oftalmologi, accecati l'uno dall'altro, vedranno i film. I polsi arteriosi vengono visualizzati nel sito del disco ottico sotto forma di battiti dipendenti dal polso delle pareti arteriose. Per ogni film ogni oftalmologo darà la sua valutazione: SPARs+ o SPARs-. In caso di discrepanza, verrà richiesto un terzo parere oftalmologico.
All'inclusione e 12 mesi dopo CRVO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

23 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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