Spontane retinale Arterienpulse (SPARs) als prognostische Determinante von Zentralvenenverschlüssen (CRVO) bei Patienten mit oder ohne intravitreale Aflibercept-Injektionen (PULSOV)
Der Zentralvenenverschluss (CRVO) ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste retinale Gefäßerkrankung. Es führt zu einer Kreislaufverlangsamung und Blutstauung, die als Netzhautblutungen auftreten können. CRVO wurde klassischerweise in zwei klinische Formen unterteilt: ischämische CVRO (möglicherweise verbunden mit Cotton-Wool-Flecken) und nicht-ischämische CRVO, wobei erstere aufgrund neovaskulärer Komplikationen als die schwerwiegendste angesehen wird. Vor kurzem wurde von Pierru et al. eine neue Klassifizierung vorgeschlagen. Es werden zwei Arten von CRVO unterschieden: Typ A, der durch einen niedrigen akuten Blutfluss gekennzeichnet ist, und Typ B mit einem langsameren Beginn. Typ A ist insbesondere mit jüngerem Alter, dem Vorhandensein einer akuten parazentralen mittleren Makulopathie, einem gleichzeitigen Verschluss der cilioretinalen Arterie und/oder einer pulsatilen arteriellen Füllung verbunden. Typ B tritt eher bei älteren Patienten auf, normalerweise mit Bluthochdruck, und bei Fundusuntersuchungen werden häufig mehrere Blutungen gefunden.
Eine retrospektive Studie hatte einen leichten Unterschied zugunsten des pulsatilen CRVO in Bezug auf die Anzahl der intravitrealen antiangiogenen Injektionen gezeigt, die zur Behandlung von Makulaödemen und Sehschärfenveränderungen erforderlich waren. Es wurde jedoch kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zu untersuchen, ob spontane retinale Arterienpulse (SPARs) bei Patienten mit CRVO vom Typ A oder B als prognostischer Faktor für die Entwicklung von CRVO angesehen werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
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Écully, Frankreich, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CRVO, mit oder ohne Makulaödem.
- Symptombeginn im Vormonat (maximal 30 Tage vor Einschluss)
- Naive intravitreale Injektion und intravitreales Kortikosteroidimplantat
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Verpflichtung zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Aflibercept und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Netzhautablösung oder unbehandelte Netzhautdehiszenz
- Opazität der Augenmedien
- Amblyopie
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem einer anderen Ätiologie als CRVO
- Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
- Schwere intraokulare Entzündung
- Überempfindlichkeit gegen EYLEA®: gegen den Wirkstoff (Aflibercept) oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nachsorge für 1 Jahr
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Im Rahmen der Routineversorgung: OCT-B (Optische Kohärenztomographie-B), OCT-Angiographie (Optische Kohärenztomographie und Fluoreszenzangiographie nach Pupillenerweiterung (nur bei Einschluss) Von der Studie hinzugefügt:
Für Patienten, die eine intravitreale Injektion benötigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe zwischen Aufnahme und Besuch nach einem Jahr im Vergleich zwischen Patienten mit SPARs und ohne SPARs
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 12 Monate nach CRVO
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Die Entwicklung der besten korrigierten Sehschärfe auf der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Scale) in gelesenen Buchstaben und validierten Infrarotfilmen wird bei Aufnahme vom Heidelberg Spectralis-Gerät gemacht.
Zwei füreinander verblindete Augenärzte sehen sich die Filme an.
Die arteriellen Pulse werden an der Papille in Form von pulsabhängigen Schlägen der Arterienwände sichtbar gemacht.
Für jeden Film gibt jeder Augenarzt seine Bewertung ab: SPARs+ oder SPARs-.
Bei Unstimmigkeiten wird ein drittes augenärztliches Gutachten eingeholt.
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Bei Aufnahme und 12 Monate nach CRVO
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Embolie und Thrombose
- Erkrankungen der Netzhaut
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Verschluss der Netzhautvene
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- MMT_2020_33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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