Pulsos espontâneos da artéria retiniana (SPARs) como um determinante prognóstico de oclusões da veia central da retina (CRVO) em pacientes com ou sem injeções intravítreas de aflibercept (PULSOV)
A oclusão da veia central da retina (CRVO) é a segunda doença vascular retiniana mais comum depois da retinopatia diabética. Induz a desaceleração circulatória e estagnação do sangue, que podem aparecer como hemorragias retinianas. A CRVO tem sido classicamente separada em duas formas clínicas: CVRO isquêmica (possivelmente associada a manchas algodonosas) e CRVO não isquêmica, sendo a primeira considerada a mais grave devido a complicações neovasculares. Mais recentemente, uma nova classificação foi sugerida por Pierru et al. distinguindo dois tipos de CRVO: tipo A caracterizado por baixo fluxo sanguíneo agudo e tipo B com início mais lento. O tipo A está particularmente associado à idade mais jovem, à presença de maculopatia média paracentral aguda, oclusão concomitante da artéria ciliorretiniana e/ou enchimento arterial pulsátil. O tipo B é mais provável de ocorrer em pacientes idosos, geralmente com hipertensão arterial, e hemorragias múltiplas são frequentemente encontradas no exame de fundo de olho.
Um estudo retrospectivo mostrou uma pequena diferença em favor da OVR pulsátil em termos do número de injeções antiangiogênicas intravítreas necessárias para tratar edema macular e alterações da acuidade visual. No entanto, não foi observada diferença estatisticamente significativa.
O objetivo deste estudo é investigar prospectivamente se os pulsos espontâneos da artéria retiniana (SPARs) em pacientes com CRVO tipo A ou B podem ser considerados como um fator prognóstico para a evolução da CRVO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Strasbourg, França, 67000
- Centre médical et chirurgical de la rétine Strasbourg
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Écully, França, 69130
- Centre Pôle Vision du Val d'ouest, Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CRVO, com ou sem edema macular.
- Início dos sintomas no mês anterior (máximo 30 dias antes da inclusão)
- Naive de injeção intravítrea e implante intravítreo de corticosteroide
- Se mulher em idade fértil: compromisso com contracepção eficaz durante o tratamento com aflibercept e por pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Descolamento de retina ou deiscência de retina não tratada
- Opacidade da mídia ocular
- Ambliopia
- Retinopatia diabética
- Edema macular de etiologia diferente da CRVO
- Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita
- Inflamação intraocular grave
- Hipersensibilidade a EYLEA®: à substância ativa (aflibercept) ou a um dos excipientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento por 1 ano
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Como parte dos cuidados de rotina: OCT-B (Tomografia de coerência óptica-B), OCT-angiografia (Tomografia de coerência óptica e angiografia de fluoresceína após dilatação pupilar (somente na inclusão) Adicionado pelo estudo:
Para pacientes que necessitam de injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na acuidade visual entre inclusão e visita em um ano em comparação entre pacientes com SPARs versus sem SPARs
Prazo: Na inclusão e 12 meses após CRVO
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A evolução da melhor acuidade visual corrigida na escala ETDRS (escala de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce) em letras lidas e filmes infravermelhos validados serão feitas na inclusão do dispositivo Heidelberg Spectralis.
Dois oftalmologistas cegos um para o outro verão os filmes.
Os pulsos arteriais são visualizados no local do disco óptico na forma de batimentos dependentes de pulso das paredes arteriais.
Para cada filme, cada oftalmologista dará sua avaliação: SPARs+ ou SPARs-.
Em caso de divergência, será solicitada uma terceira opinião oftalmológica.
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Na inclusão e 12 meses após CRVO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine MAUGET FAYSSE, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Retinianas
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- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- MMT_2020_33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Oclusão da veia central da retina
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