炭水化物のカウントを行わない人工膵臓は、外来患者の環境において効率的で安全ですか
2021年7月28日 更新者：Hospital Italiano de Buenos Aires
炭水化物のカウントを行わない人工膵臓は、1 型糖尿病の外来患者にとって効率的で安全ですか
これは、ARG アルゴリズム閉ループ システムを使用して、3 日間の外来患者監視研究で人工膵臓 (AP) の有効性と安全性を評価するためのパイロット介入臨床試験です。
最初の 3 日間の開ループ期間 (持続皮下インスリン注入 (CSII) と持続血糖モニタリング (CGM) ) でデバイスの安全性が検証されると、研究者は研究を 2 番目の 3 日間の閉ループに移行します。期間は炭水化物 (CHO) のカウントなし。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも2年前にT1DMと診断されており、治験の初回来院前に少なくとも6か月間インスリンポンプとCGMを使用している
- 患者は18歳以上65歳未満である
- 患者はHbA1c < 10%
- 閉経前の女性は避妊方法の使用に同意している
- 閉経前の年齢の女性は、試験で実施された検査でB-HCGが陰性でした
- 患者はCHOカウントの訓練を受けています
- 患者はインフォームドコンセントに署名しており、研究手順に従う能力を含む研究の性質と意図を理解する能力があり、予定された来院を守る意思がある。
除外基準:
- 患者は過去 12 か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスのために入院している
- 患者は過去12か月以内に意識喪失を伴う重度の低血糖を経験している
- 患者には冠動脈疾患または心不全の病歴がある
- コントロールされていない動脈性高血圧症の患者
- 研究者が低血糖の可能性を高める可能性があると信じさせるような症状を患っている患者
- 患者には活動性の感染症と一致する症状がある
- 患者は嚢胞性線維症を患っている
- 妊娠中の女性、または妊娠を計画している女性。授乳中の女性
- 患者は過去 6 か月以内に精神科治療のために入院している。
- 副腎疾患と診断された患者
- 患者の肝機能の検査値が異常である: トランスアミナーゼ > 正常上限の 2 倍
- 患者の腎機能の検査値が異常である: GFR < 60 ml/min/1.73m2
- 患者は活動性胃不全麻痺を患っている
- 患者は腫瘍治療を受けています
- 患者は研究の72時間前にアセトアミノフェンを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ハイブリッド閉ループシステム
2 種類の治療法を比較するには: 最初の 3 日間: 従来型または従来型、オープン ループの CSII と CGM を使用。 2 番目の 3 日間: ARG アルゴリズムを使用した、閉ループ システム内の CSII と CGM による AP。 |
CHO カウントを行わずに、非ハイブリッド閉ループ システムの有効性と安全性を評価するため
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来患者設定で CHO カウントを行わない AP 治療の有効性と安全性を評価する。
時間枠：3日
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センサーのグルコース測定値に基づく各範囲の時間の割合
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値が 70 ～ 180 mg/dl である時間の割合 (範囲内の時間) を決定します。
時間枠：3日
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センサーのグルコース測定値に基づく、70 ～ 180 mg/dl の目標範囲内にある時間の割合
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3日
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安全性パラメータとして、血糖値が 70 mg/dl 未満である時間の割合を決定します。
時間枠：3日
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センサーのグルコース測定値によると、70 mg/dl 未満の範囲にある時間の割合
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis A Grosembacher, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2021年3月14日
研究の完了 (実際)
2021年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。