O Pâncreas Artificial, Sem Contagem de Carboidratos, é Eficiente e Seguro em Ambulatório
28 de julho de 2021 atualizado por: Hospital Italiano de Buenos Aires
É o Pâncreas Artificial, Sem Contagem de Carboidratos, Eficiente e Seguro para Pacientes Ambulatoriais com Diabetes Tipo 1
Este é um ensaio clínico intervencional piloto para avaliar a eficácia e a segurança do pâncreas artificial (AP) usando o sistema de circuito fechado do algoritmo ARG em um estudo ambulatorial monitorado de 3 dias.
Assim que a segurança do dispositivo for validada no primeiro período de 3 dias em malha aberta (infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) mais monitoramento contínuo de glicose (CGM)), os investigadores passarão o estudo para o segundo período de 3 dias em malha fechada período, sem contagem de carboidratos (CHO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com DM1 há pelo menos dois anos e está usando uma bomba de insulina e um CGM por pelo menos 6 meses antes da primeira consulta do estudo
- O paciente tem >18 e <65 anos
- O paciente tem HbA1c < 10%
- Mulher em idade pré-menopausa concorda em usar métodos contraceptivos
- Mulher em idade pré-menopausa apresenta B-HCG negativo nos exames realizados no ensaio
- O paciente é treinado na contagem de CHO
- O paciente assinou o consentimento informado e tem a capacidade de entender a natureza e a intenção do estudo, incluindo a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e está disposto a manter as visitas agendadas
Critério de exclusão:
- Paciente foi hospitalizado por cetoacidose diabética nos últimos 12 meses
- O paciente apresentou hipoglicemia grave com perda de consciência nos últimos 12 meses
- O paciente tem histórico de doença coronariana ou insuficiência cardíaca
- Paciente com hipertensão arterial não controlada
- Paciente com uma condição que faz o pesquisador acreditar que pode aumentar a chance de hipoglicemia
- Paciente apresenta sintomas compatíveis com doença infecciosa ativa
- Paciente tem Fibrose Cística
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar; mulheres amamentando
- Paciente esteve internado para tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses.
- Paciente com diagnóstico de doença adrenal
- O paciente tem valores laboratoriais anormais para função hepática: transaminase > 2x limite superior normal
- O paciente apresenta valores laboratoriais anormais para função renal: TFG < 60 ml/min/1,73m2
- O paciente tem gastroparesia ativa
- Paciente está em tratamento oncológico
- O paciente tomou paracetamol 72 horas antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de circuito fechado não híbrido
Para comparar dois tipos de tratamentos: Nos primeiros 3 dias: Prévia ou convencional, com CSII mais CGM em malha aberta. Durante o segundo período de 3 dias: AP com CSII mais CGM em sistema de circuito fechado, através do algoritmo ARG. |
Avaliar a eficácia e a segurança do sistema de circuito fechado não híbrido, sem contagem de CHO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia e segurança do tratamento de AP sem contagem de CHO em ambiente ambulatorial.
Prazo: 3 dias
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Porcentagem de tempo em cada intervalo de acordo com as leituras de glicose do sensor
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a porcentagem de tempo com níveis glicêmicos de 70 a 180 mg/dl (tempo na faixa).
Prazo: 3 dias
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Porcentagem de tempo na faixa alvo de 70-180 mg/dl de acordo com as leituras de glicose do sensor
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3 dias
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Determinar, como parâmetro de segurança, a porcentagem de tempo com níveis glicêmicos inferiores a 70 mg/dl.
Prazo: 3 dias
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Porcentagem de tempo na faixa inferior a 70 mg/dl de acordo com as leituras de glicose do sensor
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
14 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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