Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je umělý pankreas bez počítání sacharidů účinný a bezpečný v ambulantním prostředí

28. července 2021 aktualizováno: Hospital Italiano de Buenos Aires

Je umělý pankreas bez počítání sacharidů účinný a bezpečný pro ambulantní pacienty s diabetem 1.

Toto je pilotní intervenční klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti umělé slinivky břišní (AP) pomocí systému uzavřené smyčky algoritmu ARG v monitorované 3denní ambulantní studii. Jakmile bude bezpečnost zařízení ověřena v prvním 3denním období s otevřenou smyčkou (kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) plus kontinuální monitorování glukózy (CGM)), výzkumníci přesunou studii do druhého 3denního uzavřeného cyklu období, bez počítání sacharidů (CHO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byl diagnostikován T1DM nejméně před dvěma lety a minimálně 6 měsíců před první návštěvou ve studii používal inzulínovou pumpu a CGM
  • Pacient je >18 a <65 let
  • Pacient má HbA1c < 10 %
  • Žena v premenopauzálním věku souhlasí s používáním antikoncepčních metod
  • Žena v premenopauzálním věku má negativní B-HCG v testech provedených ve studii
  • Pacient je vyškolen v počítání CHO
  • Pacient podepsal informovaný souhlas a je schopen porozumět povaze a záměru studie, včetně schopnosti dodržovat postupy studie a je ochoten dodržovat plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl v posledních 12 měsících hospitalizován pro diabetickou ketoacidózu
  • Pacient prodělal v posledních 12 měsících těžkou hypoglykémii se ztrátou vědomí
  • Pacient má v anamnéze koronární onemocnění nebo srdeční selhání
  • Pacient s nekontrolovanou arteriální hypertenzí
  • Pacient se stavem, kvůli kterému se výzkumník domnívá, že by to mohlo zvýšit pravděpodobnost hypoglykémie
  • Pacient má příznaky slučitelné s aktivním infekčním onemocněním
  • Pacient trpí cystickou fibrózou
  • Těhotné ženy nebo ženy s úmyslem otěhotnět; kojící ženy
  • Pacient byl v posledních 6 měsících hospitalizován na psychiatrické léčbě.
  • Pacient s diagnózou onemocnění nadledvin
  • Pacient má abnormální laboratorní hodnoty jaterních funkcí: transamináza > 2x horní hranice normálu
  • Pacient má abnormální laboratorní hodnoty funkce ledvin: GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Pacient má aktivní gastroparézu
  • Pacient je v onkologické léčbě
  • Pacient užil acetaminofen 72 hodin před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nehybridní systém s uzavřenou smyčkou

Chcete-li porovnat dva typy léčby:

Během prvních 3 dnů: Předchozí nebo konvenční, s CSII plus CGM v otevřené smyčce.

Během druhého 3denního období: AP s CSII plus CGM v systému s uzavřenou smyčkou pomocí algoritmu ARG.
Přístroj: Nehybridní systém s uzavřenou smyčkou s algoritmem ARG
K posouzení účinnosti a bezpečnosti nehybridního systému s uzavřenou smyčkou, bez počítání CHO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby AP bez počítání CHO v ambulantním prostředí.
Časové okno: 3 dny
Procento času v každém rozsahu podle hodnot glykémie ze senzoru
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit procento času s glykemickými hladinami od 70 do 180 mg/dl (čas v rozmezí).
Časové okno: 3 dny
Procento času v cílovém rozmezí 70–180 mg/dl podle hodnot glykémie ze senzoru
3 dny
Určit jako bezpečnostní parametr procento času s hladinami glykémie nižšími než 70 mg/dl.
Časové okno: 3 dny
Procento času v rozsahu menším než 70 mg/dl podle hodnot glykémie ze senzoru
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Spolupracovníci

Universidad Nacional de La Plata
Instituto Tecnológico de Buenos Aires
Fundación Nuria/Cellex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit