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È il pancreas artificiale, senza conteggio dei carboidrati, efficiente e sicuro in un ambiente ambulatoriale

28 luglio 2021 aggiornato da: Hospital Italiano de Buenos Aires

Il pancreas artificiale, senza conteggio dei carboidrati, è efficiente e sicuro per i pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 1

Si tratta di uno studio clinico interventistico pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del pancreas artificiale (AP) utilizzando il sistema a circuito chiuso dell'algoritmo ARG in uno studio ambulatoriale monitorato della durata di 3 giorni. Una volta che la sicurezza del dispositivo è stata convalidata nel primo periodo di 3 giorni a ciclo aperto (infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) più monitoraggio continuo del glucosio (CGM)), i ricercatori sposteranno lo studio al secondo periodo di 3 giorni a ciclo chiuso periodo, senza conteggio dei carboidrati (CHO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato diagnosticato con T1DM almeno due anni fa e ha utilizzato una pompa per insulina e un CGM per almeno 6 mesi prima della prima visita dello studio
  • Il paziente ha >18 e <65 anni
  • Il paziente ha HbA1c < 10%
  • La donna in età premenopausale accetta di utilizzare metodi contraccettivi
  • La donna in età premenopausale ha B-HCG negativo nei test eseguiti nello studio
  • Il paziente è addestrato al conteggio dei CHO
  • Il paziente ha firmato il consenso informato e ha la capacità di comprendere la natura e l'intento dello studio, compresa la capacità di rispettare le procedure dello studio ed è disposto a mantenere le visite programmate

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato ricoverato in ospedale per chetoacidosi diabetica negli ultimi 12 mesi
  • Il paziente ha avuto una grave ipoglicemia con perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi
  • Il paziente ha una storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca
  • Paziente con ipertensione arteriosa incontrollata
  • Paziente con una condizione che fa credere al ricercatore che potrebbe aumentare la possibilità di ipoglicemia
  • Il paziente presenta sintomi compatibili con malattia infettiva attiva
  • Il paziente ha la fibrosi cistica
  • Donne incinte o donne con l'intenzione di rimanere incinte; donne che allattano
  • Il paziente è stato ricoverato per cure psichiatriche negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente con una diagnosi di malattia surrenale
  • Il paziente presenta valori di laboratorio anomali per la funzionalità epatica: transaminasi > 2 volte il limite superiore normale
  • Il paziente presenta valori di laboratorio anomali per la funzionalità renale: GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Il paziente ha una gastroparesi attiva
  • Il paziente è in cura oncologica
  • Il paziente ha assunto paracetamolo 72 ore prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema a circuito chiuso non ibrido

Per confrontare due tipi di trattamenti:

Durante i primi 3 giorni: precedente o convenzionale, con CSII più CGM in ciclo aperto.

Durante il secondo periodo di 3 giorni: AP con CSII più CGM in un sistema a circuito chiuso, attraverso l'algoritmo ARG.
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso non ibrido con algoritmo ARG
Per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema a circuito chiuso non ibrido, senza conteggio CHO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento AP senza contare CHO in un ambiente ambulatoriale.
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di tempo in ciascun intervallo in base alle letture glicemiche del sensore
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di tempo con livelli glicemici da 70 a 180 mg/dl (tempo in range).
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di tempo nell'intervallo target di 70-180 mg/dl in base alle letture glicemiche del sensore
3 giorni
Determinare, come parametro di sicurezza, la percentuale di tempo con valori glicemici inferiori a 70 mg/dl.
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di tempo nell'intervallo inferiore a 70 mg/dl in base alle letture glicemiche del sensore
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Collaboratori

Universidad Nacional de La Plata
Instituto Tecnológico de Buenos Aires
Fundación Nuria/Cellex

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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