A mesterséges hasnyálmirigy szénhidrátszámlálás nélkül hatékony és biztonságos ambuláns körülmények között
2021. július 28. frissítette: Hospital Italiano de Buenos Aires
A mesterséges hasnyálmirigy szénhidrátszámlálás nélkül hatékony és biztonságos az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő ambuláns betegek számára
Ez egy kísérleti, intervenciós klinikai vizsgálat a mesterséges hasnyálmirigy (AP) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az ARG algoritmus zárt hurkú rendszerével egy 3 napos, monitorozott ambuláns vizsgálatban.
Miután az eszköz biztonságosságát a nyílt hurkú első 3 napos periódusban (folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) plusz folyamatos glükózmonitoring (CGM)) validálták, a vizsgálók áthelyezik a vizsgálatot a második 3 napos zárt hurkú időszakra. szénhidrát (CHO) számlálás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél legalább két éve diagnosztizálták a T1DM-et, és inzulinpumpát és CGM-et használt legalább 6 hónapig a vizsgálat első látogatása előtt
- A beteg 18 és 65 év alatti
- A páciens HbA1c-értéke <10%
- A menopauza előtti korban lévő nő beleegyezik a fogamzásgátló módszerek használatába
- A menopauza előtti korban lévő nő negatív B-HCG-t mutatott a vizsgálat során
- A pácienst kiképzik a CHO-számlálásról
- A beteg beleegyezését írta alá, és képes megérteni a vizsgálat természetét és szándékát, beleértve azt a képességet, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, és hajlandó megtartani a tervezett látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- A páciens az elmúlt 12 hónapban diabéteszes ketoacidózis miatt került kórházba
- A beteg súlyos hipoglikémiát tapasztalt eszméletvesztéssel az elmúlt 12 hónapban
- A beteg anamnézisében koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség szerepel
- Nem kontrollált artériás hipertóniában szenvedő beteg
- Olyan betegségben szenvedő beteg, amely miatt a kutató elhiteti, hogy ez növelheti a hipoglikémia esélyét
- A betegnek az aktív fertőző betegséggel összeegyeztethető tünetei vannak
- A beteg cisztás fibrózisban szenved
- Terhes nők, vagy teherbe esni szándékozó nők; szoptató nők
- A beteg az elmúlt 6 hónapban pszichiátriai kezelésre került kórházba.
- Beteg, akinek a diagnózisa mellékvese betegség
- A beteg májfunkciós laboratóriumi értékei kórosak: transzamináz > 2x felső határérték
- A páciens vesefunkciójának laboratóriumi értékei kórosak: GFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- A beteg aktív gastroparesisben szenved
- A beteg onkológiai kezelés alatt áll
- A páciens acetaminofent vett be 72 órával a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nem hibrid zárt hurkú rendszer
Kétféle kezelés összehasonlítása: Az első 3 napban: korábbi vagy hagyományos, CSII plusz CGM nyílt hurokban. A második 3 napos periódusban: AP CSII plusz CGM zárt hurkú rendszerben, az ARG algoritmuson keresztül. |
A nem hibrid zárt hurkú rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CHO számlálás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AP kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CHO számlálás nélkül ambuláns körülmények között.
Időkeret: 3 nap
|
Az idő százalékos aránya az egyes tartományokban az érzékelő glükózértékei szerint
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos meghatározása 70-180 mg/dl glikémiás szint mellett (idő tartományban).
Időkeret: 3 nap
|
Az idő százaléka a 70-180 mg/dl céltartományban az érzékelő glükózértékei szerint
|
3 nap
|
|
Biztonsági paraméterként annak az időnek a százalékos meghatározásához, amikor a glikémiás szint kevesebb, mint 70 mg/dl.
Időkeret: 3 nap
|
Az idő százaléka a 70 mg/dl-nél kisebb tartományban az érzékelő glükózértékei szerint
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .