Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy sztuczna trzustka, bez liczenia węglowodanów, jest wydajna i bezpieczna w warunkach ambulatoryjnych

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospital Italiano de Buenos Aires

Czy sztuczna trzustka, bez liczenia węglowodanów, jest wydajna i bezpieczna dla ambulatoryjnych pacjentów z cukrzycą typu 1

Jest to pilotażowe, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sztucznej trzustki (AP) przy użyciu systemu zamkniętej pętli algorytmu ARG w monitorowanym 3-dniowym badaniu ambulatoryjnym. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa urządzenia w pierwszym 3-dniowym okresie otwartej pętli (ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) plus ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)) badacze przeniosą badanie do drugiego 3-dniowego zamkniętego okresu okres bez liczenia węglowodanów (CHO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano T1DM co najmniej dwa lata temu i korzystał z pompy insulinowej i CGM przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą badawczą
  • Pacjent ma >18 i <65 lat
  • Pacjent ma HbA1c < 10%
  • Kobieta w wieku przedmenopauzalnym wyraża zgodę na stosowanie metod antykoncepcyjnych
  • Kobieta w wieku przedmenopauzalnym ma ujemny wynik B-HCG w badaniach przeprowadzonych w badaniu
  • Pacjent jest przeszkolony w liczeniu CHO
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę i jest w stanie zrozumieć charakter i cel badania, w tym jest w stanie przestrzegać procedur badania i jest chętny do odbycia zaplanowanych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był hospitalizowany z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent doświadczył ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent ma historię choroby wieńcowej lub niewydolności serca
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjent ze stanem, który sprawia, że ​​badacz uważa, że ​​może to zwiększyć ryzyko hipoglikemii
  • Pacjent ma objawy zgodne z czynną chorobą zakaźną
  • Pacjent ma mukowiscydozę
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę; kobiety karmiące piersią
  • Pacjent był hospitalizowany w celu leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent z rozpoznaniem choroby nadnerczy
  • Pacjent ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne czynności wątroby: transaminazy > 2x górna granica normy
  • Pacjent ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne funkcji nerek: GFR < 60 ml/min/1,73m2
  • Pacjent ma czynną gastroparezę
  • Pacjent jest w trakcie leczenia onkologicznego
  • Pacjent przyjmował acetaminofen 72 godziny przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niehybrydowy system z zamkniętą pętlą

Aby porównać dwa rodzaje zabiegów:

Przez pierwsze 3 dni: poprzednio lub konwencjonalnie, z CSII i CGM w otwartej pętli.

Podczas drugiego 3-dniowego okresu: AP z CSII plus CGM w systemie z zamkniętą pętlą, poprzez algorytm ARG.
Urządzenie: Niehybrydowy system z zamkniętą pętlą z algorytmem ARG
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo niehybrydowego systemu zamkniętej pętli, bez liczenia CHO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia AP bez liczenia CHO w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 3 dni
Procent czasu w każdym zakresie zgodnie z odczytami poziomu glukozy z czujnika
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić procent czasu z poziomem glikemii od 70 do 180 mg/dl (czas w zakresie).
Ramy czasowe: 3 dni
Procent czasu w docelowym zakresie 70-180 mg/dl zgodnie z odczytami poziomu glukozy z czujnika
3 dni
Aby określić, jako parametr bezpieczeństwa, odsetek czasu, w którym poziom glikemii jest niższy niż 70 mg/dl.
Ramy czasowe: 3 dni
Procent czasu w zakresie poniżej 70 mg/dl zgodnie z odczytami poziomu glukozy z czujnika
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Współpracownicy

Universidad Nacional de La Plata
Instituto Tecnológico de Buenos Aires
Fundación Nuria/Cellex

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj