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在门诊环境中，不计算碳水化合物的人工胰腺是否高效且安全？

2021年7月28日 更新者：Hospital Italiano de Buenos Aires

不计算碳水化合物的人工胰腺对门诊 1 型糖尿病患者有效且安全吗

这是一项试验性介入性临床试验，旨在在为期 3 天的门诊研究中使用 ARG 算法闭环系统评估人工胰腺 (AP) 的有效性和安全性。 一旦设备的安全性在开环的前 3 天期间（连续皮下胰岛素输注 (CSII) 加上连续血糖监测 (CGM)）得到验证，研究人员将把研究转移到第二个 3 天的闭环期间，没有计算碳水化合物 (CHO)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者至少在两年前被诊断出患有 T1DM，并且在首次就诊前使用胰岛素泵和 CGM 至少 6 个月
  • 患者 >18 岁且 <65 岁
  • 患者的 HbA1c < 10%
  • 绝经前妇女同意使用避孕方法
  • 在试验中进行的测试中，绝经前女性的 B-HCG 呈阴性
  • 患者接受了 CHO 计数培训
  • 患者已签署知情同意书，并有能力理解研究的性质和意图，包括遵守研究程序的能力，并愿意按计划进行访视

排除标准：

  • 患者在过去 12 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院
  • 患者在过去 12 个月内经历过严重的低血糖并伴有意识丧失
  • 患者有冠心病或心力衰竭病史
  • 未控制的动脉高血压患者
  • 患者的病情使研究人员认为它可能会增加低血糖的机会
  • 患者有与活动性传染病相符的症状
  • 患者患有囊性纤维化
  • 孕妇或有怀孕意向的妇女；妇女哺乳
  • 患者在过去 6 个月内曾住院接受精神科治疗。
  • 诊断为肾上腺疾病的患者
  • 患者的肝功能实验室值异常：转​​氨酶 > 正常上限的 2 倍
  • 患者的肾功能实验室值异常：GFR < 60 ml/min/1.73m2
  • 患者有活动性胃轻瘫
  • 患者正在接受肿瘤治疗
  • 患者在研究前 72 小时服用了对乙酰氨基酚

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备_可行性
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非混合闭环系统

比较两种类型的治疗：

前 3 天：以前的或传统的，CSII 加 CGM 处于开环状态。

在第二个 3 天期间：通过 ARG 算法在闭环系统中使用 CSII 加 CGM 的 AP。
设备：具有ARG算法的非混合闭环系统
评估非混合闭环系统的有效性和安全性，无需 CHO 计数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估在门诊环境中不进行 CHO 计数的 AP 治疗的有效性和安全性。
大体时间：3天
根据传感器葡萄糖读数，每个范围内的时间百分比
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定血糖水平从 70 到 180 mg/dl（范围内的时间）的时间百分比。
大体时间：3天
根据传感器葡萄糖读数，处于 70-180 mg/dl 目标范围内的时间百分比
3天
确定血糖水平低于 70 mg/dl 的时间百分比作为安全参数。
大体时间：3天
根据传感器葡萄糖读数，低于 70 mg/dl 的时间百分比
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Italiano de Buenos Aires

合作者

Universidad Nacional de La Plata
Instituto Tecnológico de Buenos Aires
Fundación Nuria/Cellex

调查人员

  • 首席研究员：Luis A Grosembacher, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (实际的)

2021年3月14日

研究完成 (实际的)

2021年4月8日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月28日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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