¿Es el páncreas artificial, sin conteo de carbohidratos, eficiente y seguro en un entorno ambulatorio?
28 de julio de 2021 actualizado por: Hospital Italiano de Buenos Aires
¿Es el páncreas artificial, sin conteo de carbohidratos, eficiente y seguro para pacientes ambulatorios con diabetes tipo 1?
Este es un ensayo clínico piloto e intervencionista para evaluar la efectividad y la seguridad del páncreas artificial (AP) utilizando el sistema de circuito cerrado del algoritmo ARG en un estudio ambulatorio monitoreado de 3 días.
Una vez que se haya validado la seguridad del dispositivo en el primer período de 3 días de ciclo abierto (infusión continua de insulina subcutánea (CSII) más monitoreo continuo de glucosa (CGM)), los investigadores trasladarán el estudio al segundo período de 3 días de ciclo cerrado. período, sin contar los carbohidratos (CHO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con DM1 hace al menos dos años y ha estado usando una bomba de insulina y un CGM durante al menos 6 meses antes de la primera visita del ensayo.
- El paciente es >18 y <65 años
- El paciente tiene HbA1c < 10%
- Mujer en edad premenopáusica acepta usar métodos anticonceptivos
- Mujer en edad premenopáusica tiene B-HCG negativo en las pruebas realizadas en el ensayo
- El paciente está entrenado en el conteo de CHO
- El paciente ha firmado un consentimiento informado y tiene la capacidad de comprender la naturaleza y la intención del estudio, incluida la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio, y está dispuesto a cumplir con las visitas programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido hospitalizado por cetoacidosis diabética en los últimos 12 meses
- El paciente ha experimentado hipoglucemia severa con pérdida de conciencia en los últimos 12 meses
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca.
- Paciente con hipertensión arterial no controlada
- Paciente con una condición que hace creer al investigador que podría aumentar la posibilidad de hipoglucemia
- El paciente tiene síntomas compatibles con enfermedad infecciosa activa
- El paciente tiene fibrosis quística
- Mujeres embarazadas, o mujeres con intención de quedar embarazadas; mujeres amamantando
- El paciente ha sido hospitalizado para tratamiento psiquiátrico en los últimos 6 meses.
- Paciente con diagnóstico de enfermedad suprarrenal
- El paciente tiene valores de laboratorio anormales para la función hepática: transaminasa > 2x límite superior normal
- El paciente tiene valores de laboratorio anormales para la función renal: GFR < 60 ml/min/1.73m2
- El paciente tiene gastroparesia activa
- Paciente en tratamiento oncológico
- El paciente ha tomado acetaminofén 72 horas antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de circuito cerrado no híbrido
Para comparar dos tipos de tratamientos: Durante los 3 primeros días: Previo o convencional, con CSII más MCG en lazo abierto. Durante el segundo período de 3 días: AP con CSII más CGM en un sistema de circuito cerrado, a través del algoritmo ARG. |
Para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de circuito cerrado no híbrido, sin recuento de CHO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento de AP sin contar CHO en un entorno ambulatorio.
Periodo de tiempo: 3 días
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Porcentaje de tiempo en cada rango según las lecturas de glucosa del sensor
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el porcentaje de tiempo con niveles glucémicos de 70 a 180 mg/dl (tiempo en rango).
Periodo de tiempo: 3 días
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de 70-180 mg/dl según las lecturas de glucosa del sensor
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3 días
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Determinar, como parámetro de seguridad, el porcentaje de tiempo con niveles glucémicos inferiores a 70 mg/dl.
Periodo de tiempo: 3 días
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Porcentaje de tiempo en el rango de menos de 70 mg/dl según las lecturas de glucosa del sensor
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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