Onko keinotekoinen haima, ilman hiilihydraattien laskemista, tehokas ja turvallinen avohoidossa
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospital Italiano de Buenos Aires
Onko keinotekoinen haima, ilman hiilihydraattien laskentaa, tehokas ja turvallinen tyypin 1 diabeteksesta kärsiville potilaille
Tämä on pilotti-, interventiotutkimus, jolla arvioidaan keinotekoisen haiman (AP) tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä ARG-algoritmin suljetun silmukan järjestelmää valvotussa 3 päivän avohoitotutkimuksessa.
Kun laitteen turvallisuus on validoitu avoimen silmukan ensimmäisen 3 päivän aikana (jatkuva subkutaaninen insuliiniinfuusio (CSII) plus jatkuva glukoosin seuranta (CGM)), tutkijat siirtävät tutkimuksen toiseen 3 päivän suljettuun kierrokseen. ilman hiilihydraattien (CHO) laskemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu T1DM vähintään kaksi vuotta sitten, ja hän on käyttänyt insuliinipumppua ja CGM:ää vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäistä käyntiä
- Potilas on yli 18- ja <65-vuotias
- Potilaalla on HbA1c < 10 %
- Premenopausaalisessa iässä oleva nainen suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä
- Premenopausaalisessa iässä naisella on negatiivinen B-HCG tutkimuksessa tehdyissä testeissä
- Potilas on koulutettu CHO-laskentaan
- Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, ja hän on valmis pitämään aikataulutetut käynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ollut sairaalahoidossa diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on ollut vaikea hypoglykemia ja tajunnan menetys viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on ollut sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilas, jolla on sairaus, joka saa tutkijan uskomaan, että se saattaa lisätä hypoglykemian mahdollisuutta
- Potilaalla on aktiivisen tartuntataudin kanssa yhteensopivia oireita
- Potilaalla on kystinen fibroosi
- raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi; imettävät naiset
- Potilas on ollut sairaalahoidossa psykiatrisessa hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on diagnosoitu lisämunuaisen sairaus
- Potilaan maksan toiminnan laboratorioarvot poikkeavat: transaminaasiarvot > 2x normaalin yläraja
- Potilaan munuaisten toiminnan laboratorioarvot poikkeavat: GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Potilaalla on aktiivinen gastropareesi
- Potilas on onkologisessa hoidossa
- Potilas on ottanut asetaminofeenia 72 tuntia ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei-hybridi suljetun silmukan järjestelmä
Vertaaksesi kahta hoitotyyppiä: Kolmen ensimmäisen päivän aikana: Edellinen tai tavanomainen, CSII plus CGM avoimessa silmukassa. Toisen 3 päivän aikana: AP, jossa on CSII plus CGM suljetussa järjestelmässä, ARG-algoritmin kautta. |
Ei-hybridin suljetun silmukan järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ilman CHO-laskentaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida AP-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ilman CHO-laskentaa avohoidossa.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta kullakin alueella anturin glukoosilukemien mukaan
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää ajan prosenttiosuuden, kun glykeemiset tasot ovat 70 - 180 mg/dl (aikavälillä).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta tavoitealueella 70-180 mg/dl anturin glukoosilukemien mukaan
|
3 päivää
|
|
Määrittää turvallisuusparametrina sen ajan prosenttiosuus, jonka glykeemiset tasot ovat alle 70 mg/dl.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta alle 70 mg/dl anturin glukoosilukemien mukaan
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .