Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er den kunstige bukspyttkjertelen, uten karbohydrattelling, effektiv og trygg i polikliniske omgivelser

28. juli 2021 oppdatert av: Hospital Italiano de Buenos Aires

Er den kunstige bukspyttkjertelen, uten karbohydrattelling, effektiv og trygg for ambulante pasienter med type 1-diabetes

Dette er en pilot, intervensjonell klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kunstig bukspyttkjertel (AP) ved å bruke ARG-algoritmen lukket sløyfesystem i en overvåket 3-dagers poliklinisk studie. Når sikkerheten til enheten er validert i den første 3-dagers perioden med åpen sløyfe (kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) pluss kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)), vil etterforskerne flytte studien til den andre 3-dagers lukkede sløyfen periode, uten telling av karbohydrater (CHO).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med T1DM for minst to år siden og har brukt en insulinpumpe og en CGM i minst 6 måneder før prøvens første besøk
  • Pasienten er >18 og <65 år
  • Pasienten har HbA1c < 10 %
  • Kvinne i premenopausal alder godtar å bruke prevensjonsmetoder
  • Kvinne i premenopausal alder har negativ B-HCG i testene utført i forsøket
  • Pasienten er opplært i CHO-telling
  • Pasienten har signert informert samtykke og har evnen til å forstå arten og intensjonen til studien, inkludert evnen til å overholde studieprosedyrene og er villig til å holde planlagte besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har vært innlagt på sykehus for diabetisk ketoacidose de siste 12 månedene
  • Pasienten har opplevd alvorlig hypoglykemi med tap av bevissthet de siste 12 månedene
  • Pasienten har en historie med koronarsykdom eller hjertesvikt
  • Pasient med ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Pasient med en tilstand som gjør at forskeren tror at det kan øke sjansen for hypoglykemi
  • Pasienten har symptomer som er forenlige med aktiv infeksjonssykdom
  • Pasienten har cystisk fibrose
  • Gravide kvinner, eller kvinner med intensjon om å bli gravid; kvinner som ammer
  • Pasienten har vært innlagt for psykiatrisk behandling de siste 6 månedene.
  • Pasient med diagnosen binyrebarksykdom
  • Pasienten har unormale laboratorieverdier for leverfunksjon: transaminase > 2x øvre normalgrense
  • Pasienten har unormale laboratorieverdier for nyrefunksjon: GFR < 60 ml/min/1,73m2
  • Pasienten har aktiv gastroparese
  • Pasienten er under onkologisk behandling
  • Pasienten har tatt acetaminophen 72 timer før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-hybrid lukket sløyfesystem

For å sammenligne to typer behandlinger:

I løpet av de første 3 dagene: Tidligere eller konvensjonell, med CSII pluss CGM i åpen sløyfe.

I løpet av den andre 3-dagers perioden: AP med CSII pluss CGM i et lukket sløyfesystem, gjennom ARG-algoritmen.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ikke-hybrid lukket sløyfesystem, uten CHO-telling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AP-behandling uten CHO-telling i poliklinisk setting.
Tidsramme: 3 dager
Prosent av tid i hvert område i henhold til sensorglukoseavlesninger
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme prosentandelen av tid med glykemiske nivåer fra 70 til 180 mg/dl (tid i området).
Tidsramme: 3 dager
Prosent av tid i målområdet 70-180 mg/dl i henhold til sensorglukoseavlesninger
3 dager
For å bestemme, som en sikkerhetsparameter, prosentandelen av tid med glykemiske nivåer under 70 mg/dl.
Tidsramme: 3 dager
Prosent av tid innenfor et område på mindre enn 70 mg/dl i henhold til sensorglukoseavlesninger
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Ikke-hybrid lukket sløyfesystem med ARG-algoritme

3
Abonnere