- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04793165
Er den kunstige bukspyttkjertelen, uten karbohydrattelling, effektiv og trygg i polikliniske omgivelser
28. juli 2021 oppdatert av: Hospital Italiano de Buenos Aires
Er den kunstige bukspyttkjertelen, uten karbohydrattelling, effektiv og trygg for ambulante pasienter med type 1-diabetes
Dette er en pilot, intervensjonell klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kunstig bukspyttkjertel (AP) ved å bruke ARG-algoritmen lukket sløyfesystem i en overvåket 3-dagers poliklinisk studie.
Når sikkerheten til enheten er validert i den første 3-dagers perioden med åpen sløyfe (kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) pluss kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)), vil etterforskerne flytte studien til den andre 3-dagers lukkede sløyfen periode, uten telling av karbohydrater (CHO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert med T1DM for minst to år siden og har brukt en insulinpumpe og en CGM i minst 6 måneder før prøvens første besøk
- Pasienten er >18 og <65 år
- Pasienten har HbA1c < 10 %
- Kvinne i premenopausal alder godtar å bruke prevensjonsmetoder
- Kvinne i premenopausal alder har negativ B-HCG i testene utført i forsøket
- Pasienten er opplært i CHO-telling
- Pasienten har signert informert samtykke og har evnen til å forstå arten og intensjonen til studien, inkludert evnen til å overholde studieprosedyrene og er villig til å holde planlagte besøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har vært innlagt på sykehus for diabetisk ketoacidose de siste 12 månedene
- Pasienten har opplevd alvorlig hypoglykemi med tap av bevissthet de siste 12 månedene
- Pasienten har en historie med koronarsykdom eller hjertesvikt
- Pasient med ukontrollert arteriell hypertensjon
- Pasient med en tilstand som gjør at forskeren tror at det kan øke sjansen for hypoglykemi
- Pasienten har symptomer som er forenlige med aktiv infeksjonssykdom
- Pasienten har cystisk fibrose
- Gravide kvinner, eller kvinner med intensjon om å bli gravid; kvinner som ammer
- Pasienten har vært innlagt for psykiatrisk behandling de siste 6 månedene.
- Pasient med diagnosen binyrebarksykdom
- Pasienten har unormale laboratorieverdier for leverfunksjon: transaminase > 2x øvre normalgrense
- Pasienten har unormale laboratorieverdier for nyrefunksjon: GFR < 60 ml/min/1,73m2
- Pasienten har aktiv gastroparese
- Pasienten er under onkologisk behandling
- Pasienten har tatt acetaminophen 72 timer før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ikke-hybrid lukket sløyfesystem
For å sammenligne to typer behandlinger: I løpet av de første 3 dagene: Tidligere eller konvensjonell, med CSII pluss CGM i åpen sløyfe. I løpet av den andre 3-dagers perioden: AP med CSII pluss CGM i et lukket sløyfesystem, gjennom ARG-algoritmen. |
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ikke-hybrid lukket sløyfesystem, uten CHO-telling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AP-behandling uten CHO-telling i poliklinisk setting.
Tidsramme: 3 dager
|
Prosent av tid i hvert område i henhold til sensorglukoseavlesninger
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme prosentandelen av tid med glykemiske nivåer fra 70 til 180 mg/dl (tid i området).
Tidsramme: 3 dager
|
Prosent av tid i målområdet 70-180 mg/dl i henhold til sensorglukoseavlesninger
|
3 dager
|
For å bestemme, som en sikkerhetsparameter, prosentandelen av tid med glykemiske nivåer under 70 mg/dl.
Tidsramme: 3 dager
|
Prosent av tid innenfor et område på mindre enn 70 mg/dl i henhold til sensorglukoseavlesninger
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på Ikke-hybrid lukket sløyfesystem med ARG-algoritme
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekrutteringHøyrisiko akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel