Является ли искусственная поджелудочная железа без подсчета углеводов эффективной и безопасной в амбулаторных условиях
28 июля 2021 г. обновлено: Hospital Italiano de Buenos Aires
Является ли искусственная поджелудочная железа без подсчета углеводов эффективной и безопасной для амбулаторных пациентов с диабетом 1 типа
Это экспериментальное интервенционное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности искусственной поджелудочной железы (АП) с использованием замкнутой системы алгоритма ARG в контролируемом 3-дневном амбулаторном исследовании.
Как только безопасность устройства будет подтверждена в течение первых 3 дней открытого цикла (непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ) плюс непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ)) исследователи перенесут исследование на второй 3-дневный период закрытого цикла. период без подсчета углеводов (CHO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента был диагностирован СД1 не менее двух лет назад, и он использовал инсулиновую помпу и НГМ не менее 6 месяцев до первого визита в исследование.
- Пациент старше 18 и моложе 65 лет.
- У пациента HbA1c < 10%
- Женщина в пременопаузальном возрасте согласилась использовать методы контрацепции
- Женщина в пременопаузальном возрасте имеет отрицательный результат на B-ХГЧ в тестах, проведенных в ходе исследования.
- Пациент обучается счету CHO
- Пациент подписал информированное согласие и имеет возможность понять характер и цель исследования, включая способность соблюдать процедуры исследования, и готов продолжать запланированные визиты.
Критерий исключения:
- Пациент был госпитализирован по поводу диабетического кетоацидоза в течение последних 12 месяцев.
- Пациент перенес тяжелую гипогликемию с потерей сознания в течение последних 12 месяцев.
- У пациента в анамнезе ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
- Пациент с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациент с состоянием, которое заставляет исследователя полагать, что оно может увеличить вероятность гипогликемии.
- У пациента есть симптомы, совместимые с активным инфекционным заболеванием.
- У пациента кистозный фиброз
- Беременные женщины или женщины с намерением забеременеть; кормящие женщины
- В течение последних 6 мес пациент находился на стационарном лечении для психиатрического лечения.
- Пациент с диагнозом заболевания надпочечников
- Пациент имеет аномальные лабораторные показатели функции печени: трансаминаза > 2x верхний предел нормы
- У пациента аномальные лабораторные показатели функции почек: СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2.
- У больного активный гастропарез.
- Пациент находится на онкологическом лечении
- Пациент принимал ацетаминофен за 72 часа до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Негибридная замкнутая система
Для сравнения двух видов лечения: В течение первых 3 дней: предыдущая или обычная, с CSII плюс CGM в открытом цикле. В течение второго 3-дневного периода: AP с CSII плюс CGM в системе с обратной связью по алгоритму ARG. |
Для оценки эффективности и безопасности негибридной системы с замкнутым контуром без подсчета CHO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность и безопасность лечения ОП без подсчета СНО в амбулаторных условиях.
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент времени в каждом диапазоне согласно показаниям сенсора глюкозы
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить процент времени с уровнем гликемии от 70 до 180 мг/дл (время в диапазоне).
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент времени в целевом диапазоне 70–180 мг/дл в соответствии с показаниями сенсора глюкозы
|
3 дня
|
|
Определить в качестве параметра безопасности процент времени с уровнем гликемии менее 70 мг/дл.
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент времени в диапазоне менее 70 мг/дл в соответствии с показаниями сенсора глюкозы
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .