- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04793165
탄수화물 계산이 없는 인공 췌장은 외래 환자 환경에서 효율적이고 안전합니다.
2021년 7월 28일 업데이트: Hospital Italiano de Buenos Aires
제1형 당뇨병이 있는 보행 환자에게 탄수화물 계산이 없는 인공 췌장은 효율적이고 안전한가요?
이것은 모니터링되는 3일 기간의 외래 환자 연구에서 ARG 알고리즘 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 인공 췌장(AP)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 파일럿 중재 임상 시험입니다.
장치의 안전성이 개방 루프 첫 3일 기간(지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)과 지속적인 포도당 모니터링(CGM))에서 검증되면 조사관은 연구를 두 번째 3일 폐쇄 루프로 옮길 것입니다. 기간, 탄수화물(CHO) 계산 없음.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 2년 전에 T1DM 진단을 받았고 시험 첫 방문 전 최소 6개월 동안 인슐린 펌프와 CGM을 사용해 왔습니다.
- 환자는 18세 이상 65세 미만입니다.
- 환자는 HbA1c < 10%
- 폐경 전 연령의 여성이 피임법 사용에 동의
- 폐경 전 연령의 여성은 시험에서 수행된 테스트에서 음성 B-HCG를 나타냄
- 환자는 CHO 계수 훈련을 받습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 포함하여 연구의 성격과 의도를 이해할 수 있는 능력이 있으며 예정된 방문을 지킬 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 환자
- 환자는 지난 12개월 동안 의식 상실을 동반한 심각한 저혈당증을 경험했습니다.
- 환자는 관상 동맥 질환 또는 심부전의 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압 환자
- 연구원이 저혈당증의 가능성을 증가시킬 수 있다고 믿게 만드는 상태를 가진 환자
- 환자는 활동성 전염병과 양립할 수 있는 증상이 있습니다.
- 환자는 낭포성 섬유증이 있습니다
- 임산부 또는 임신할 의사가 있는 여성 여성 모유 수유
- 환자는 지난 6개월 동안 정신과 치료를 위해 입원하였다.
- 부신 질환 진단을 받은 환자
- 환자는 간 기능에 대한 비정상적인 실험실 값을 가지고 있습니다: 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
- 환자의 신장 기능에 대한 비정상적인 실험실 수치: GFR < 60 ml/min/1.73m2
- 환자는 활동성 위마비
- 환자는 종양 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 연구 72시간 전에 아세트아미노펜을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 비 하이브리드 폐쇄 루프 시스템
두 가지 유형의 치료를 비교하려면: 처음 3일 동안: 이전 또는 기존, 개방형 루프에서 CSII + CGM 포함. 두 번째 3일 동안: ARG 알고리즘을 통해 폐루프 시스템에서 CSII와 CGM이 포함된 AP. |
CHO 카운팅 없이 non-Hybrid Closed-loop System의 효능 및 안전성 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
외래 환자 환경에서 CHO를 계산하지 않고 AP 치료의 효과와 안전성을 평가합니다.
기간: 3 일
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센서 포도당 수치에 따른 각 범위의 시간 백분율
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치가 70~180mg/dl(범위 내 시간)인 시간의 백분율을 결정합니다.
기간: 3 일
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센서 포도당 수치에 따른 목표 범위 70-180mg/dl에 있는 시간의 백분율
|
3 일
|
안전성 매개변수로서 혈당 수치가 70mg/dl 미만인 시간의 백분율을 결정합니다.
기간: 3 일
|
센서 포도당 수치에 따른 70mg/dl 미만 범위의 시간 비율
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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