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Ist die künstliche Bauchspeicheldrüse ohne Kohlenhydratzählung im ambulanten Bereich effizient und sicher?

28. Juli 2021 aktualisiert von: Hospital Italiano de Buenos Aires

Ist die künstliche Bauchspeicheldrüse ohne Kohlenhydratzählung effizient und sicher für ambulante Patienten mit Typ-1-Diabetes?

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) unter Verwendung des ARG-Algorithmus-Closed-Loop-Systems in einer überwachten ambulanten 3-Tage-Studie. Sobald die Sicherheit des Geräts im ersten dreitägigen Open-Loop-Zeitraum (kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) plus kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)) validiert wurde, werden die Forscher die Studie in den zweiten dreitägigen Closed-Loop-Zeitraum verschieben Periode, ohne Kohlenhydratzählung (CHO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde vor mindestens zwei Jahren T1DM diagnostiziert und er hat vor dem ersten Besuch der Studie mindestens sechs Monate lang eine Insulinpumpe und ein CGM verwendet
  • Der Patient ist >18 und <65 Jahre alt
  • Der Patient hat einen HbA1c < 10 %
  • Frau im prämenopausalen Alter stimmt der Anwendung von Verhütungsmethoden zu
  • Bei einer Frau im prämenopausalen Alter wurde in den im Rahmen der Studie durchgeführten Tests ein negativer B-HCG-Wert festgestellt
  • Der Patient ist in der CHO-Zählung geschult
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist in der Lage, die Art und Absicht der Studie zu verstehen, einschließlich der Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, und ist bereit, geplante Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde in den letzten 12 Monaten wegen diabetischer Ketoazidose ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient erlitt in den letzten 12 Monaten eine schwere Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Koronarerkrankungen oder Herzversagen
  • Patient mit unkontrollierter arterieller Hypertonie
  • Patient mit einer Erkrankung, die den Forscher glauben lässt, dass sie das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen könnte
  • Der Patient weist Symptome auf, die mit einer aktiven Infektionskrankheit vereinbar sind
  • Der Patient hat Mukoviszidose
  • Schwangere oder Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden; stillende Frauen
  • Der Patient war in den letzten 6 Monaten wegen psychiatrischer Behandlung im Krankenhaus.
  • Patient mit der Diagnose einer Nebennierenerkrankung
  • Der Patient hat abnormale Laborwerte für die Leberfunktion: Transaminase > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Der Patient hat abnormale Laborwerte für die Nierenfunktion: GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Der Patient hat eine aktive Gastroparese
  • Der Patient befindet sich in onkologischer Behandlung
  • Der Patient hat 72 Stunden vor der Studie Paracetamol eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht-hybrides System mit geschlossenem Regelkreis

Um zwei Arten von Behandlungen zu vergleichen:

Während der ersten 3 Tage: Vorherige oder konventionelle, mit CSII plus CGM im offenen Regelkreis.

Während des zweiten 3-Tages-Zeitraums: AP mit CSII plus CGM in einem geschlossenen System über den ARG-Algorithmus.
Gerät: Nicht-hybrides Closed-Loop-System mit ARG-Algorithmus
Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Nicht-Hybrid-Systems mit geschlossenem Regelkreis, ohne CHO-Zählung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AP-Behandlung ohne CHO-Zählung im ambulanten Bereich.
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Zeit in jedem Bereich entsprechend den Sensorglukosewerten
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung des Prozentsatzes der Zeit mit glykämischen Werten von 70 bis 180 mg/dl (Zeit im Bereich).
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dl entsprechend den Sensorglukosewerten
3 Tage
Als Sicherheitsparameter soll der Prozentsatz der Zeit bestimmt werden, in der der glykämische Wert unter 70 mg/dl liegt.
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Zeit im Bereich von weniger als 70 mg/dl gemäß Sensorglukosewerten
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Mitarbeiter

Universidad Nacional de La Plata
Instituto Tecnológico de Buenos Aires
Fundación Nuria/Cellex

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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