- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04793165
Är den konstgjorda bukspottkörteln, utan kolhydraträkning, effektiv och säker i en öppenvårdsmiljö
28 juli 2021 uppdaterad av: Hospital Italiano de Buenos Aires
Är den konstgjorda bukspottkörteln, utan kolhydraträkning, effektiv och säker för ambulerande patienter med typ 1-diabetes
Detta är en pilot, interventionell klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos artificiell bukspottkörtel (AP) med hjälp av ARG-algoritmens slutna system i en övervakad 3-dagars poliklinisk studie.
När enhetens säkerhet har validerats under den första 3-dagarsperioden med öppen slinga (kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) plus kontinuerlig glukosövervakning (CGM)) kommer utredarna att flytta studien till den andra 3-dagars slutna kretsen period, utan kolhydraträkning (CHO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnostiserats med T1DM för minst två år sedan och har använt en insulinpump och en CGM i minst 6 månader före försökets första besök
- Patienten är >18 och <65 år
- Patienten har HbA1c < 10 %
- Kvinna i premenopausal ålder går med på att använda preventivmedel
- Kvinna i premenopausal ålder har negativ B-HCG i de tester som gjordes i försöket
- Patienten är utbildad i CHO-räkning
- Patienten har undertecknat informerat samtycke och har förmågan att förstå studiens natur och avsikt, inklusive förmågan att följa studieprocedurer och är villig att hålla schemalagda besök
Exklusions kriterier:
- Patienten har varit inlagd på sjukhus för diabetisk ketoacidos under de senaste 12 månaderna
- Patienten har upplevt allvarlig hypoglykemi med förlust av medvetande under de senaste 12 månaderna
- Patienten har en historia av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt
- Patient med okontrollerad arteriell hypertoni
- Patient med ett tillstånd som gör att forskaren tror att det kan öka risken för hypoglykemi
- Patienten har symtom som är förenliga med aktiv infektionssjukdom
- Patienten har cystisk fibros
- Gravida kvinnor, eller kvinnor med avsikt att bli gravida; kvinnor som ammar
- Patienten har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna.
- Patient med diagnosen binjuresjukdom
- Patienten har onormala laboratorievärden för leverfunktion: transaminas > 2x övre normalgräns
- Patienten har onormala laboratorievärden för njurfunktion: GFR < 60 ml/min/1,73m2
- Patienten har aktiv gastropares
- Patienten är under onkologisk behandling
- Patienten har tagit paracetamol 72 timmar före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Icke-hybrid slutet system
För att jämföra två typer av behandlingar: Under de första 3 dagarna: Tidigare eller konventionell, med CSII plus CGM i öppen slinga. Under den andra 3-dagarsperioden: AP med CSII plus CGM i ett slutet system, genom ARG-algoritmen. |
För att bedöma effektivitet och säkerhet av icke-hybrid sluten krets, utan CHO-räkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AP-behandling utan att CHO räknas i en öppenvårdsmiljö.
Tidsram: 3 dagar
|
Procent av tiden i varje område enligt sensorns glukosvärden
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma andelen tid med glykemiska nivåer från 70 till 180 mg/dl (tid inom intervallet).
Tidsram: 3 dagar
|
Procent av tiden i målintervallet 70-180 mg/dl enligt sensorglukosavläsningar
|
3 dagar
|
För att bestämma, som en säkerhetsparameter, procentandelen tid med glykemiska nivåer mindre än 70 mg/dl.
Tidsram: 3 dagar
|
Procent av tiden inom intervallet mindre än 70 mg/dl enligt sensorns glukosvärden
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
11 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
Kliniska prövningar på Icke-hybrid slutet system med ARG-algoritm
-
Rabin Medical CenterMedtronicAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi med hög riskFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Sheba Medical CenterRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Israel
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Tyskland, Slovenien, Israel
-
Kinderkrankenhaus auf der BultAvslutadDrogterapi | PatientvårdTyskland
-
Masaryk Hospital Usti nad LabemRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Tjeckien