Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är den konstgjorda bukspottkörteln, utan kolhydraträkning, effektiv och säker i en öppenvårdsmiljö

28 juli 2021 uppdaterad av: Hospital Italiano de Buenos Aires

Är den konstgjorda bukspottkörteln, utan kolhydraträkning, effektiv och säker för ambulerande patienter med typ 1-diabetes

Detta är en pilot, interventionell klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos artificiell bukspottkörtel (AP) med hjälp av ARG-algoritmens slutna system i en övervakad 3-dagars poliklinisk studie. När enhetens säkerhet har validerats under den första 3-dagarsperioden med öppen slinga (kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) plus kontinuerlig glukosövervakning (CGM)) kommer utredarna att flytta studien till den andra 3-dagars slutna kretsen period, utan kolhydraträkning (CHO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med T1DM för minst två år sedan och har använt en insulinpump och en CGM i minst 6 månader före försökets första besök
  • Patienten är >18 och <65 år
  • Patienten har HbA1c < 10 %
  • Kvinna i premenopausal ålder går med på att använda preventivmedel
  • Kvinna i premenopausal ålder har negativ B-HCG i de tester som gjordes i försöket
  • Patienten är utbildad i CHO-räkning
  • Patienten har undertecknat informerat samtycke och har förmågan att förstå studiens natur och avsikt, inklusive förmågan att följa studieprocedurer och är villig att hålla schemalagda besök

Exklusions kriterier:

  • Patienten har varit inlagd på sjukhus för diabetisk ketoacidos under de senaste 12 månaderna
  • Patienten har upplevt allvarlig hypoglykemi med förlust av medvetande under de senaste 12 månaderna
  • Patienten har en historia av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt
  • Patient med okontrollerad arteriell hypertoni
  • Patient med ett tillstånd som gör att forskaren tror att det kan öka risken för hypoglykemi
  • Patienten har symtom som är förenliga med aktiv infektionssjukdom
  • Patienten har cystisk fibros
  • Gravida kvinnor, eller kvinnor med avsikt att bli gravida; kvinnor som ammar
  • Patienten har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna.
  • Patient med diagnosen binjuresjukdom
  • Patienten har onormala laboratorievärden för leverfunktion: transaminas > 2x övre normalgräns
  • Patienten har onormala laboratorievärden för njurfunktion: GFR < 60 ml/min/1,73m2
  • Patienten har aktiv gastropares
  • Patienten är under onkologisk behandling
  • Patienten har tagit paracetamol 72 timmar före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Icke-hybrid slutet system

För att jämföra två typer av behandlingar:

Under de första 3 dagarna: Tidigare eller konventionell, med CSII plus CGM i öppen slinga.

Under den andra 3-dagarsperioden: AP med CSII plus CGM i ett slutet system, genom ARG-algoritmen.

För att bedöma effektivitet och säkerhet av icke-hybrid sluten krets, utan CHO-räkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AP-behandling utan att CHO räknas i en öppenvårdsmiljö.
Tidsram: 3 dagar
Procent av tiden i varje område enligt sensorns glukosvärden
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma andelen tid med glykemiska nivåer från 70 till 180 mg/dl (tid inom intervallet).
Tidsram: 3 dagar
Procent av tiden i målintervallet 70-180 mg/dl enligt sensorglukosavläsningar
3 dagar
För att bestämma, som en säkerhetsparameter, procentandelen tid med glykemiska nivåer mindre än 70 mg/dl.
Tidsram: 3 dagar
Procent av tiden inom intervallet mindre än 70 mg/dl enligt sensorns glukosvärden
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Icke-hybrid slutet system med ARG-algoritm

3
Prenumerera