悪性胸水に対する介入 疲労への影響 (IMPE-F)

この研究の目的は、MPE への介入が疲労レベルに影響を与えるかどうかを評価することです。 胸水を治療するための複数の異なる介入があり、最も適切なものは、患者と医師の間の話し合いの後、ケースバイケースで決定されます. この研究は、参加者が受ける介入に影響を与えません。

疲労とは、休んでも癒されない極度の疲労です。 それは患者がどのように感じるかであり、それに対する特定のテストはありません。 ただし、患者が自己申告した疲労レベルと、これが時間とともにどのように変化するかを記録するのに役立つツールがいくつかあります。 FACIT-fatigue ツールは、がんに関連した疲労を持つ患者を対象に研究されており、この患者グループで最も強力な証拠と検証が得られています。 患者は、疲労と日常生活への影響に関する 13 の質問に答える必要があります。

悪性腫瘍関連の疲労に関連する要因は複数あるため、潜在的な交絡要因に関するデータを収集するための同意が得られます。 これには以下が含まれます

• 患者の年齢
• セックス
• 患者診断（がんの部位・種類、転移の有無）
• 併存疾患（特に. 肺疾患）
• がんと診断されてからの時間
• 最後の抗がん療法からの時間/現在化学療法または放射線療法を受けている場合
• 不安・抑うつのBEDS&GADSスコア
• 症状の負荷が高いかどうかを示す患者転帰スコア（POS）
• 胸水の大きさと片側/両側の場合
• 演奏状況
• 血液マーカー - ヘモグロビン レベル & クレアチニン

この研究には、ノーサンブリア ヘルスケア NHS 財団トラストでの 1 回の胸膜サービスが含まれます。

入院患者と外来患者の両方が胸膜サービスに紹介されます。 それらは診療所で評価され、悪性胸水の最も適切な治療法が決定されます。 この研究は、どの介入が選択されるかに影響を与えません。 決定が下されると、患者は診療所の医師から研究への参加に潜在的に興味があるかどうか尋ねられます. 参加者が興味を持っている場合は、研究者が参加者情報シート (PIS) を見て、質問する機会を与えます。 同意する場合は、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

研究者は、患者の能力を評価する訓練を受けたコンサルタントであるため、すべての参加者が有効な書面による同意を与えることができることが保証されます。 同意が得られない者は試験から除外される。 聴覚障害または視覚障害のある患者に対応するために、合理的な調整が行われます。

研究に参加するかどうかの決定は、患者のケアに影響を与えないことを明確にします。 また、患者はいつでも試験を自由に中止でき、その理由を説明する義務はないことも説明されます。

潜在的な参加者には、研究への参加が彼らの治療に影響を与えないことを明確にします. 参加者の参加が将来の患者のケアを改善する可能性のある研究基盤に貢献していることを知るなどの利他的な理由以外に、参加者に直接的な利益はありません。

この研究は、疲労レベル (13 の質問) に関する短いアンケートであり、患者に関するさらなるデータ (年齢、性別、疾患部位、全身状態、最後の Hb 結果 - 上記のリストを参照) を収集する許可であるため、かなり負担が少ないです。 参加者は、7、14、30 日後に研究者が電話で質問を繰り返すことを許可します。 質問への回答は5分もかからず、負担も少ないです。

スタッフや患者に直接的なリスクはありません。

30 日間の試験期間中に、患者の体調が悪化したり、死亡したりする可能性があります。 したがって、このような場合に連絡を受けることは、患者または家族にとって動揺する可能性があります。 これを回避するために、電話で連絡を取る前に患者の電子記録を調べます。 ただし、死亡が電子記録にまだ記録されていない可能性があるため、すべての電話は慎重に処理されます。 研究員は高度なコミュニケーションスキルを身につけた緩和医療コンサルタントであり、終末期を迎えた患者さんやご遺族との対話に長年携わってきました。