Intervenciones para el impacto de los derrames pleurales malignos en la fatiga (IMPE-F)

El objetivo del estudio es evaluar si las intervenciones para MPE tienen un impacto en los niveles de fatiga. Existen múltiples intervenciones posibles para tratar un derrame pleural y la más apropiada se decide caso por caso después de una discusión entre el paciente y el médico. El estudio no tendrá ningún impacto sobre qué intervención recibe el participante.

La fatiga es un cansancio extremo que no se alivia con el descanso. Es cómo se siente el paciente, por lo que no existe una prueba específica para ello. Sin embargo, hay una serie de herramientas que ayudan a registrar los niveles de fatiga autoinformados por los pacientes y cómo esto cambia con el tiempo. La herramienta FACIT-fatiga se ha estudiado en pacientes con fatiga relacionada con el cáncer y tiene la base de evidencia y la validación más sólidas en este grupo de pacientes. Se trata de que el paciente responda a 13 preguntas relacionadas con la fatiga y su impacto en sus actividades de la vida diaria.

Hay múltiples factores que contribuyen asociados con la fatiga relacionada con la malignidad, por lo que se obtendrá el consentimiento para recopilar datos sobre posibles factores de confusión. Esto incluirá

• Edad del paciente
• Sexo
• Diagnóstico del paciente (sitio/tipo de cáncer y si es metastásico)
• Comorbilidades (esp. enfermedad pulmonar)
• Tiempo desde el diagnóstico de cáncer
• Tiempo desde la última terapia contra el cáncer/si actualmente está recibiendo quimioterapia o radioterapia
• Puntuación BEDS&GADS para ansiedad/depresión
• Puntuación de resultados del paciente (POS) que indica si la carga de síntomas alta
• Tamaño del derrame pleural y si es unilateral/bilateral
• Estado de rendimiento
• Marcadores de sangre: nivel de hemoglobina y creatinina

El estudio incluirá un solo servicio pleural en Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust.

Tanto los pacientes hospitalizados como los ambulatorios son derivados al servicio de pleura. Se valoran en clínica y se decide el tratamiento más adecuado del Derrame Pleural Maligno. El estudio no tendrá ningún impacto sobre qué intervención se elige. Una vez que se toma la decisión, el médico de la clínica le preguntará al paciente si está potencialmente interesado en participar en el estudio. Si están interesados, serán vistos por el investigador, quien los guiará a través de la Hoja de información del participante (PIS) y les dará la oportunidad de hacer preguntas. Si están de acuerdo, se les invitará a dar su consentimiento informado por escrito.

El investigador es un consultor con formación en la evaluación de la capacidad de los pacientes, por lo que se asegurará de que todos los participantes puedan dar un consentimiento escrito válido. Aquellos que no puedan dar su consentimiento serán excluidos del estudio. Se harán ajustes razonables para atender a los pacientes con discapacidad auditiva o visual.

Se dejará claro que la decisión de participar o no en el estudio no tendrá impacto en la atención del paciente. También se explicará que el paciente es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y no tiene la obligación de dar razones para hacerlo.

Se dejará claro a los posibles participantes que participar en el estudio no tendrá ningún impacto en su tratamiento. No habrá ningún beneficio directo para el participante que no sea por razones altruistas, como saber que su participación está contribuyendo a la base de investigación que puede mejorar la atención de los pacientes en el futuro.

Este estudio tiene una carga bastante baja, ya que es un cuestionario breve sobre los niveles de fatiga (13 preguntas) y permite recopilar más datos sobre el paciente (edad, sexo, sitio de la enfermedad, estado funcional, último resultado de Hb; consulte la lista anterior). El participante dará permiso para que el investigador lo llame por teléfono para repetir las preguntas después de 7, 14 y 30 días. La pregunta tarda menos de 5 minutos en responderse y, por lo tanto, es de baja carga.

No hay riesgo directo para el personal o el paciente.

Es posible que el paciente se sienta peor o muera durante el período de estudio de 30 días. Por lo tanto, puede ser molesto para el paciente o la familia ser contactado si este fuera el caso. Para tratar de evitar esto, se consultarán los registros electrónicos del paciente antes de establecer contacto por teléfono. Sin embargo, ocasionalmente puede ser posible que la muerte aún no esté registrada en los registros electrónicos y, por lo tanto, todas las llamadas se manejarán de manera sensible. El investigador es un consultor de medicina paliativa con capacitación avanzada en habilidades de comunicación y muchos años de experiencia en conversaciones con pacientes que se acercan al final de la vida, así como con familias en duelo.