Interventioner för maligna pleurautgjutningar Inverkan på trötthet (IMPE-F)

Syftet med studien är att bedöma om insatserna för MPE har en inverkan på utmattningsnivåerna. Det finns flera olika möjliga ingrepp för att behandla en pleurautgjutning och den lämpligaste bestäms från fall till fall efter diskussion mellan patienten och läkaren. Studien kommer inte att ha någon inverkan på vilken intervention deltagaren får.

Trötthet är extrem trötthet som inte lindras av vila. Det är hur patienten känner och så det finns inget specifikt test för det. Det finns dock ett antal verktyg som hjälper till att registrera patientens självrapporterade trötthetsnivåer och hur detta förändras över tiden. FACIT-trötthetsverktyget har studerats hos patienter med cancerrelaterad trötthet och har den starkaste evidensbasen och valideringen i denna patientgrupp. Det innebär att patienten svarar på 13 frågor relaterade till trötthet och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter.

Det finns flera bidragande faktorer förknippade med malignitetsrelaterad trötthet och därför kommer samtycke att inhämtas för att samla in data om potentiella störande faktorer. Detta kommer att inkludera

• Patientens ålder
• Sex
• Patientdiagnos (plats/typ av cancer och om metastaserad)
• Samsjukligheter (ex. lungsjukdom)
• Tid sedan cancerdiagnosen
• Tid sedan senaste anti-cancerbehandling/om för närvarande genomgår kemoterapi eller strålbehandling
• BEDS&GADS poäng för ångest/depression
• Patient Outcome Score (POS) som indikerar om hög symtombörda
• Storlek på pleurautgjutning & om unilateral/bilateral
• Prestationsstatus
• Blodmarkörer- Hemoglobinnivå och kreatinin

Studien kommer att involvera en enda pleuratjänst i Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust.

Både slutenvården och öppenvården remitteras till pleurtjänsten. De bedöms på kliniken och ett beslut fattas om den mest lämpliga behandlingen av malign pleuraeffusion. Studien kommer inte att ha någon inverkan på vilken intervention som väljs. När beslutet är fattat kommer patienten att tillfrågas av läkaren på kliniken om de är potentiellt intresserade av att delta i studien. Om de är intresserade kommer de att ses av forskaren som tar dem genom deltagarinformationsbladet (PIS) och ger dem möjlighet att ställa frågor. Om de samtycker kommer de att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke.

Forskaren är en konsult med utbildning i att bedöma patienternas kapacitet och så kommer det att säkerställas att alla deltagare kan ge ett giltigt skriftligt samtycke. De som inte kan ge sitt samtycke kommer att uteslutas från studien. Rimliga justeringar kommer att göras för att tillgodose patienter med hörsel- eller synnedsättning.

Det kommer att klargöras att beslutet att delta i studien eller inte kommer att ha någon inverkan på patientens vård. Det kommer också att förklaras att patienten är fri att dra sig ur studien när som helst och inte är skyldig att ange skäl för detta.

Det kommer att göras klart för de potentiella deltagarna att deltagande i studien inte kommer att ha någon inverkan på deras behandling. Det kommer inte att vara någon direkt nytta för deltagaren annat än av altruistiska skäl som att veta att deras engagemang bidrar till den forskningsbas som kan förbättra vården för framtidens patienter.

Denna studie är ganska låg börda eftersom det är ett kort frågeformulär om trötthetsnivåer (13 frågor) och tillåtelse att samla in ytterligare data om patienten (ålder, kön, sjukdomsställe, prestationsstatus, senaste Hb-resultat - se listan ovan). Deltagaren kommer att ge tillåtelse för forskaren att ringa dem för att upprepa frågorna efter 7, 14 & 30 dagar. Frågan tar mindre än 5 minuter att besvara och är därför av låg börda.

Det finns ingen direkt risk för personal eller patient.

Det är möjligt att patienten blir mer sjuk eller dör under den 30 dagar långa studieperioden. Det kan därför vara upprörande för patienten eller familjen att bli kontaktad om så var fallet. För att försöka undvika detta kommer patientens elektroniska journaler att konsulteras innan kontakt tas via telefon. Emellertid kan det ibland vara möjligt att dödsfallet ännu inte är registrerat i de elektroniska journalerna och därför kommer alla samtal att hanteras på ett känsligt sätt. Forskaren är en palliativ medicinkonsult med avancerad utbildning i kommunikationsförmåga och mångårig erfarenhet av att föra diskussioner med patienter som närmar sig livets slut, såväl som sörjande familjer.