Interwencje w przypadku złośliwego wysięku opłucnowego Wpływ na zmęczenie (IMPE-F)

Celem badania jest ocena, czy interwencje w przypadku MPE mają wpływ na poziom zmęczenia. Istnieje wiele różnych możliwych interwencji w leczeniu wysięku opłucnowego, a najbardziej odpowiednia jest podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku po omówieniu pacjenta z lekarzem. Badanie nie będzie miało wpływu na to, jaką interwencję otrzyma uczestnik.

Zmęczenie to skrajne zmęczenie, którego nie łagodzi odpoczynek. Tak czuje się pacjent, więc nie ma na to specjalnego testu. Istnieje jednak szereg narzędzi, które pomagają rejestrować zgłaszane przez pacjentów poziomy zmęczenia oraz zmiany tego stanu w czasie. Narzędzie FACIT-zmęczenie zostało zbadane u pacjentów ze zmęczeniem związanym z rakiem i ma najsilniejszą bazę dowodową i walidację w tej grupie pacjentów. Polega na udzieleniu przez pacjenta odpowiedzi na 13 pytań związanych ze zmęczeniem i jego wpływem na codzienne czynności.

Istnieje wiele czynników przyczyniających się do zmęczenia związanego z nowotworem złośliwym, dlatego uzyskana zostanie zgoda na gromadzenie danych na temat potencjalnych czynników zakłócających. To będzie obejmować

• Wiek pacjenta
• Seks
• Diagnoza pacjenta (miejsce/rodzaj raka i czy przerzuty)
• Choroby współistniejące (np. choroba płuc)
• Czas od rozpoznania raka
• Czas od ostatniej terapii przeciwnowotworowej/w przypadku chemioterapii lub radioterapii
• Wynik BEDS&GADS dla lęku/depresji
• Wynik wyniku pacjenta (POS) wskazujący, czy nasilenie objawów jest wysokie
• Wielkość wysięku opłucnowego i jeśli jest jednostronny/obustronny
• Stan wydajności
• Markery krwi — poziom hemoglobiny i kreatyniny

Badanie obejmie jedną usługę opłucnej w Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust.

Do poradni opłucnej kierowani są zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni. Są one oceniane w klinice i podejmowana jest decyzja o najwłaściwszym leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego. Badanie nie będzie miało wpływu na wybraną interwencję. Po podjęciu decyzji pacjent zostanie zapytany przez lekarza w klinice, czy jest potencjalnie zainteresowany udziałem w badaniu. Jeśli są zainteresowani, to zostaną obejrzani przez badacza, który przeprowadzi ich przez Kartę Informacyjną Uczestnika (PIS) i da im możliwość zadawania pytań. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Badacz jest konsultantem przeszkolonym w ocenie zdolności pacjentów, dlatego zapewni się, że wszyscy uczestnicy będą w stanie wyrazić ważną pisemną zgodę. Osoby niezdolne do wyrażenia zgody zostaną wykluczone z badania. Zostaną wprowadzone rozsądne zmiany w celu uwzględnienia pacjentów z upośledzeniem słuchu lub wzroku.

Zostanie wyjaśnione, że decyzja o wzięciu udziału w badaniu nie będzie miała wpływu na opiekę nad pacjentem. Zostanie również wyjaśnione, że pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie i nie ma obowiązku podania przyczyny.

Potencjalnym uczestnikom zostanie wyjaśnione, że udział w badaniu nie będzie miał wpływu na ich leczenie. Nie będzie żadnych bezpośrednich korzyści dla uczestnika poza pobudkami altruistycznymi, takimi jak świadomość, że jego zaangażowanie przyczynia się do rozwoju bazy badawczej, która może poprawić opiekę nad pacjentami w przyszłości.

Niniejsze badanie jest stosunkowo niewielkim obciążeniem, ponieważ jest krótką ankietą dotyczącą poziomu zmęczenia (13 pytań) oraz pozwoleniem na zebranie dalszych danych o pacjencie (wiek, płeć, umiejscowienie choroby, stan sprawności, ostatni wynik Hb – patrz lista powyżej). Uczestnik wyrazi zgodę na telefonowanie badacza w celu powtórzenia pytań po 7, 14 i 30 dniach. Odpowiedź na pytanie zajmuje mniej niż 5 minut, a więc jest mało obciążająca.

Nie ma bezpośredniego zagrożenia dla personelu ani pacjenta.

Możliwe jest, że pacjent poczuje się gorzej lub umrze w trakcie 30-dniowego okresu badania. W związku z tym skontaktowanie się z pacjentem lub rodziną może być denerwujące, jeśli tak było. Aby tego uniknąć, przed nawiązaniem kontaktu telefonicznego konsultowana będzie elektroniczna dokumentacja pacjenta. Jednak od czasu do czasu może się zdarzyć, że zgon nie zostanie jeszcze odnotowany w rejestrze elektronicznym, dlatego wszystkie połączenia będą traktowane z zachowaniem szczególnej ostrożności. Badacz jest konsultantem Medycyny Paliatywnej z zaawansowanym treningiem umiejętności komunikacyjnych i wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu rozmów z pacjentami zbliżającymi się do kresu życia oraz rodzinami pogrążonymi w żałobie.