- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04793607
Interventions pour l'impact des épanchements pleuraux malins sur la fatigue (IMPE-F)
Interventions pour l'étude de l'impact des épanchements pleuraux malins sur la fatigue
Les épanchements pleuraux malins (MPE) sont un problème courant avec environ 40 000 nouveaux cas au Royaume-Uni chaque année. La présence d'une MPE suggère un mauvais pronostic de 3 à 12 mois en moyenne. Il est donc essentiel que les chercheurs examinent comment les médecins de soins respiratoires et palliatifs peuvent aider au mieux les patients atteints d'EMM à avoir la meilleure qualité de vie possible.
L'essoufflement est le symptôme de présentation le plus courant d'une EMP et son impact sur celui-ci a donc déjà été étudié. La fatigue liée au cancer est très courante avec des preuves suggérant qu'environ 40% des patients ressentent de la fatigue au moment du diagnostic et jusqu'à 90% pendant le traitement anticancéreux comme la radiothérapie ou la chimiothérapie. L'examen de la littérature suggère que la question de savoir si les interventions visant à gérer les EPM peuvent améliorer la fatigue des patients n'a pas été étudiée auparavant.
Le but de cette étude est d'évaluer si les interventions pour les MPE pourraient potentiellement améliorer la fatigue des patients, car ces informations seront précieuses pour les patients et les professionnels de la santé référents lors de la prise de décision d'avoir ou non une procédure et s'appuient sur les preuves actuelles. autour de la gestion des MPE.
L'étude s'inscrira dans le cadre d'un Master en Recherche Clinique et se fera au sein d'un trust unique. Il s'agira d'une étude pilote pour une étude multicentrique potentiellement plus importante. Dans cet esprit, les aspects de la manière dont l'étude se déroule et les notes sur la manière dont elle pourrait être améliorée seront soigneusement enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer si les interventions pour les EPM ont un impact sur les niveaux de fatigue. Il existe plusieurs interventions différentes possibles pour traiter un épanchement pleural et la plus appropriée est décidée au cas par cas après discussion entre le patient et le médecin. L'étude n'aura aucun impact sur l'intervention que le participant recevra.
La fatigue est une fatigue extrême non soulagée par le repos. C'est ce que ressent le patient et il n'y a donc pas de test spécifique pour cela. Cependant, il existe un certain nombre d'outils qui aident à enregistrer les niveaux de fatigue autodéclarés par les patients et leur évolution au fil du temps. L'outil FACIT-fatigue a été étudié chez des patients souffrant de fatigue liée au cancer et possède la base de preuves et la validation les plus solides dans ce groupe de patients. Elle implique que le patient réponde à 13 questions liées à la fatigue et à son impact sur ses activités de la vie quotidienne.
Il existe de multiples facteurs contributifs associés à la fatigue liée à la malignité et le consentement sera donc obtenu pour recueillir des données sur les facteurs de confusion potentiels. Cela comprendra
- Âge du patient
- Sexe
- Diagnostic du patient (site/type de cancer et si métastatique)
- Comorbidités (en particulier les maladies pulmonaires)
- Temps écoulé depuis le diagnostic de cancer
- Temps écoulé depuis le dernier traitement anticancéreux/si vous suivez actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Score BEDS&GADS pour l'anxiété/la dépression
- Patient Outcome Score (POS) indiquant si le fardeau des symptômes est élevé
- Taille de l'épanchement pleural et si unilatéral/bilatéral
- Statut de performance
- Marqueurs sanguins - Niveau d'hémoglobine et créatinine
L'étude impliquera un seul service pleural du Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust.
Les patients hospitalisés et ambulatoires sont référés au service pleural. Ils sont évalués en clinique et une décision est prise sur le traitement le plus approprié de l'épanchement pleural malin. L'étude n'aura aucun impact sur l'intervention choisie. Une fois la décision prise, le médecin de la clinique demandera au patient s'il est potentiellement intéressé à participer à l'étude. S'ils sont intéressés, ils seront vus par le chercheur qui les guidera à travers la fiche d'information du participant (PIS) et leur donnera l'occasion de poser des questions. S'ils acceptent, ils seront invités à fournir un consentement éclairé écrit.
Le chercheur est un consultant formé à l'évaluation de la capacité des patients et il sera donc assuré que tous les participants sont en mesure de donner un consentement écrit valide. Les personnes incapables de donner leur consentement seront exclues de l'étude. Des ajustements raisonnables seront apportés pour répondre aux besoins des patients ayant une déficience auditive ou visuelle.
Il sera précisé que la décision de participer ou non à l'étude n'aura aucun impact sur la prise en charge du patient. Il sera également expliqué que le patient est libre de se retirer de l'étude à tout moment et sans obligation d'en donner la raison.
Il sera clairement indiqué aux participants potentiels que la participation à l'étude n'aura aucun impact sur leur traitement. Il n'y aura aucun avantage direct pour le participant autre que pour des raisons altruistes telles que le fait de savoir que sa participation contribue à la base de recherche qui peut améliorer les soins aux patients de l'avenir.
Cette étude est assez peu lourde car il s'agit d'un court questionnaire sur les niveaux de fatigue (13 questions) et l'autorisation de recueillir des données supplémentaires sur le patient (âge, sexe, site de la maladie, état de performance, dernier résultat Hb - voir liste ci-dessus). Le participant autorisera le chercheur à lui téléphoner pour répéter les questions après 7, 14 et 30 jours. La question prend moins de 5 minutes à répondre et est donc peu contraignante.
Il n'y a aucun risque direct pour le personnel ou le patient.
Il est possible que le patient devienne plus malade ou décède au cours de la période d'étude de 30 jours. Il peut donc être bouleversant pour le patient ou sa famille d'être contacté si tel était le cas. Pour tenter d'éviter cela, les dossiers électroniques du patient seront consultés avant de prendre contact par téléphone. Cependant, il est parfois possible que le décès ne soit pas encore enregistré dans les dossiers électroniques et que tous les appels soient donc traités avec délicatesse. Le chercheur est un consultant en médecine palliative avec une formation avancée en communication et de nombreuses années d'expérience dans les discussions avec des patients en fin de vie ainsi qu'avec des familles endeuillées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Avinash Aujayeb, MBBS
- Numéro de téléphone: 07703343329
- E-mail: avinash.aujayeb@nhct.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Donna Wakefield, MBBS
- E-mail: donna.wakefield1@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Recrutement
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jemma Fenwick
- E-mail: jemma.fenwick@nhct.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés au service pleural spécialisé de Northumbria pour une intervention pour un épanchement pleural malin
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
° Les patients qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de fatigue mesurés par le formulaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F). Le score minimum est zéro et le score maximum est 52. Des scores plus élevés signifient des niveaux élevés de fatigue.
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Lors de leurs interventions pleurales, les participants recrutés rempliront, avec l'aide de l'investigateur, le formulaire FACIT-F pour déterminer leur niveau de fatigue actuel.
Le participant sera ensuite contacté pour enregistrer son niveau de fatigue à l'aide du même questionnaire à 7, 14 et 30 jours
|
Jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna Wakefield, MBBS, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Hofman M, Ryan JL, Figueroa-Moseley CD, Jean-Pierre P, Morrow GR. Cancer-related fatigue: the scale of the problem. Oncologist. 2007;12 Suppl 1:4-10. doi: 10.1634/theoncologist.12-S1-4.
- Minton O, Stone P. A systematic review of the scales used for the measurement of cancer-related fatigue (CRF). Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):17-25. doi: 10.1093/annonc/mdn537. Epub 2008 Aug 4.
- Prue G, Rankin J, Allen J, Gracey J, Cramp F. Cancer-related fatigue: A critical appraisal. Eur J Cancer. 2006 May;42(7):846-63. doi: 10.1016/j.ejca.2005.11.026. Epub 2006 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHCT0161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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