Interventionen bei malignen Pleuraergüssen wirken sich auf die Ermüdung aus (IMPE-F)

Das Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Interventionen für MPEs einen Einfluss auf das Ermüdungsniveau haben. Es gibt mehrere mögliche Interventionen zur Behandlung eines Pleuraergusses und die am besten geeignete wird von Fall zu Fall nach Rücksprache zwischen Patient und Arzt entschieden. Die Studie hat keinen Einfluss darauf, welche Intervention der Teilnehmer erhält.

Fatigue ist extreme Müdigkeit, die durch Ruhe nicht gelindert wird. Es ist, wie sich der Patient fühlt, und deshalb gibt es keinen spezifischen Test dafür. Es gibt jedoch eine Reihe von Tools, die dabei helfen, die selbstberichteten Ermüdungsgrade eines Patienten aufzuzeichnen und wie sich dieser im Laufe der Zeit verändert. Das FACIT-Müdigkeitstool wurde bei Patienten mit krebsbedingter Müdigkeit untersucht und hat die stärkste Evidenzbasis und Validierung in dieser Patientengruppe. Der Patient muss 13 Fragen zu Müdigkeit und deren Auswirkungen auf seine Aktivitäten des täglichen Lebens beantworten.

Es gibt mehrere beitragende Faktoren im Zusammenhang mit malignitätsbedingter Müdigkeit, und daher wird die Zustimmung eingeholt, um Daten zu potenziellen Störfaktoren zu sammeln. Dazu gehören

• Alter des Patienten
• Sex
• Patientendiagnose (Ort/Art des Krebses und ob Metastasen)
• Begleiterkrankungen (insb. Lungenerkrankung)
• Zeit seit der Krebsdiagnose
• Zeit seit der letzten Krebstherapie/bei aktueller Chemotherapie oder Strahlentherapie
• BEDS&GADS-Score für Angst/Depression
• Patient Outcome Score (POS), der angibt, ob eine hohe Symptombelastung vorliegt
• Größe des Pleuraergusses & falls einseitig/beidseitig
• Performanz Status
• Blutmarker – Hämoglobinspiegel und Kreatinin

Die Studie wird einen einzigen Pleuradienst im Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust umfassen.

An den Pleuradienst werden sowohl stationäre als auch ambulante Patienten überwiesen. Sie werden in der Klinik beurteilt und es wird eine Entscheidung über die am besten geeignete Behandlung des malignen Pleuraergusses getroffen. Die Studie hat keinen Einfluss darauf, welche Intervention gewählt wird. Sobald die Entscheidung getroffen ist, wird der Patient vom Arzt in der Klinik gefragt, ob er möglicherweise an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist. Wenn sie interessiert sind, werden sie von dem Forscher gesehen, der sie durch das Teilnehmerinformationsblatt (PIS) führt und ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie aufgefordert, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Der Forscher ist ein Berater, der in der Beurteilung der Leistungsfähigkeit von Patienten geschult ist, und so wird sichergestellt, dass alle Teilnehmer in der Lage sind, eine gültige schriftliche Einwilligung zu erteilen. Personen, die nicht einwilligen können, werden von der Studie ausgeschlossen. Angemessene Anpassungen werden vorgenommen, um Patienten mit Hör- oder Sehbehinderung gerecht zu werden.

Es wird deutlich gemacht, dass die Entscheidung, an der Studie teilzunehmen oder nicht, keinen Einfluss auf die Versorgung des Patienten hat. Es wird auch erklärt, dass es dem Patienten freisteht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.

Den potenziellen Teilnehmern wird klar gemacht, dass die Teilnahme an der Studie keine Auswirkungen auf ihre Behandlung hat. Es wird keinen direkten Nutzen für den Teilnehmer geben, außer aus altruistischen Gründen, wie z. B. dem Wissen, dass seine Beteiligung zur Forschungsbasis beiträgt, die die Versorgung von Patienten in der Zukunft verbessern könnte.

Diese Studie stellt eine relativ geringe Belastung dar, da es sich um einen kurzen Fragebogen zum Ermüdungsniveau (13 Fragen) und um die Erlaubnis handelt, weitere Daten über den Patienten zu sammeln (Alter, Geschlecht, Krankheitsort, Leistungsstatus, letztes Hb-Ergebnis – siehe Liste oben). Der Teilnehmer erteilt dem Forscher die Erlaubnis, ihn anzurufen, um die Fragen nach 7, 14 und 30 Tagen zu wiederholen. Die Beantwortung der Frage dauert weniger als 5 Minuten und ist daher von geringem Aufwand.

Es besteht kein direktes Risiko für Personal oder Patienten.

Es ist möglich, dass sich der Patient während der 30-tägigen Studiendauer unwohl fühlt oder stirbt. Es kann daher für den Patienten oder die Familie störend sein, kontaktiert zu werden, wenn dies der Fall war. Um dies zu vermeiden, werden die elektronischen Patientenakten konsultiert, bevor der Kontakt per Telefon aufgenommen wird. Es kann jedoch vereinzelt vorkommen, dass der Todesfall noch nicht in der elektronischen Akte erfasst ist und daher alle Anrufe sensibel behandelt werden. Der Forscher ist ein Berater für Palliativmedizin mit fortgeschrittenem Kommunikationstraining und langjähriger Erfahrung in Gesprächen mit Patienten am Lebensende sowie mit Hinterbliebenen.