Intervensjoner for ondartede pleuraeffusjoner Innvirkning på tretthet (IMPE-F)

Målet med studien er å vurdere om intervensjonene for MPE har innvirkning på utmattelsesnivået. Det er flere forskjellige mulige intervensjoner for å behandle en pleural effusjon, og den mest hensiktsmessige avgjøres fra sak til sak etter diskusjon mellom pasient og lege. Studien vil ikke ha noen innvirkning på hvilken intervensjon deltakeren får.

Tretthet er ekstrem tretthet som ikke lindres av hvile. Det er hvordan pasienten føler seg, og det er derfor ingen spesifikk test for det. Det finnes imidlertid en rekke verktøy som hjelper med å registrere pasientens selvrapporterte tretthetsnivå og hvordan dette endres over tid. FACIT-fatigue-verktøyet er studert hos pasienter med kreftrelatert tretthet og har den sterkeste evidensgrunnlaget og valideringen i denne pasientgruppen. Det innebærer at pasienten svarer på 13 spørsmål knyttet til tretthet og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter.

Det er flere medvirkende faktorer assosiert med malignitetsrelatert tretthet, og det vil derfor innhentes samtykke til å samle inn data om potensielle forstyrrende faktorer. Dette vil inkludere

• Pasientens alder
• Kjønn
• Pasientdiagnose (sted/type kreft og om metastatisk)
• Komorbiditeter (f.eks. lungesykdom)
• Tid siden kreftdiagnosen
• Tid siden siste kreftbehandling/hvis du har cellegift eller strålebehandling
• BEDS&GADS-score for angst/depresjon
• Patient Outcome Score (POS) som indikerer om høy symptombyrde
• Størrelse på pleural effusjon og hvis unilateral/bilateral
• Ytelsesstatus
• Blodmarkører - Hemoglobinnivå og kreatinin

Studien vil involvere en enkelt pleuratjeneste i Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust.

Både innlagte og polikliniske pasienter henvises til pleuratjenesten. De vurderes i klinikken og det tas en beslutning om den mest hensiktsmessige behandlingen av ondartet pleural effusjon. Studien vil ikke ha noen innvirkning på hvilken intervensjon som velges. Når avgjørelsen er tatt, vil pasienten bli spurt av legen på klinikken om de potensielt er interessert i å bli involvert i studien. Hvis de er interessert, vil de bli sett av forskeren som vil ta dem gjennom deltakerinformasjonsarket (PIS) og gi dem muligheten til å stille spørsmål. Hvis de samtykker, vil de bli invitert til å gi skriftlig informert samtykke.

Forskeren er en konsulent med opplæring i å vurdere pasientens kapasitet, og det skal derfor sikres at alle deltakere kan gi gyldig skriftlig samtykke. De som ikke kan gi samtykke vil bli ekskludert fra studien. Det vil bli gjort rimelige justeringer for å imøtekomme pasienter med nedsatt hørsel eller syn.

Det vil bli gjort klart at beslutningen om å delta i studien eller ikke vil ha noen innvirkning på pasientens omsorg. Det vil også bli forklart at pasienten står fritt til å trekke seg fra studien når som helst og ikke er forpliktet til å oppgi grunn for dette.

Det vil bli gjort klart for de potensielle deltakerne at deltakelse i studien ikke vil ha noen innvirkning på behandlingen deres. Det vil ikke være noen direkte fordel for deltakeren annet enn av altruistiske grunner som å vite at deres involvering bidrar til forskningsgrunnlaget som kan forbedre omsorgen for fremtidens pasienter.

Denne studien er ganske lav byrde da den er et kort spørreskjema om tretthetsnivåer (13 spørsmål) og tillatelse til å samle ytterligere data om pasienten (alder, kjønn, sykdomssted, prestasjonsstatus, siste Hb-resultat - se listen over). Deltakeren vil gi tillatelse til at forskeren kan ringe dem for å gjenta spørsmålene etter 7,14 og 30 dager. Spørsmålet tar mindre enn 5 minutter å svare på, og er derfor av lav belastning.

Det er ingen direkte risiko for ansatte eller pasient.

Det er mulig at pasienten blir mer uvel eller dør i løpet av den 30 dager lange studieperioden. Det kan derfor være opprørende for pasienten eller familien å bli kontaktet dersom dette var tilfelle. For å prøve å unngå dette vil pasientens elektroniske journal bli konsultert før kontakt tas via telefon. Imidlertid kan det noen ganger være mulig at dødsfallet ennå ikke er registrert i den elektroniske journalen, og derfor vil alle samtaler bli behandlet på en sensitiv måte. Forskeren er en palliativ medisinkonsulent med avansert opplæring i kommunikasjonsferdigheter og mange års erfaring med å ha diskusjoner med pasienter som nærmer seg livets slutt, så vel som etterlatte familier.