Вмешательства при злокачественных плевральных выпотах Влияние на утомляемость (IMPE-F)

Цель исследования - оценить, влияют ли вмешательства для MPE на уровни утомляемости. Существует множество различных возможных вмешательств для лечения плеврального выпота, и наиболее подходящее решение определяется в каждом конкретном случае после обсуждения между пациентом и врачом. Исследование не повлияет на то, какое вмешательство получит участник.

Усталость – это крайняя усталость, не облегчаемая отдыхом. Это то, как пациент себя чувствует, и поэтому для него нет специального теста. Однако существует ряд инструментов, которые помогают записывать уровни усталости, о которых сообщают пациенты, и то, как они меняются с течением времени. Инструмент FACIT-усталость был изучен у пациентов с усталостью, связанной с раком, и имеет самую сильную доказательную базу и валидацию в этой группе пациентов. В нем пациент отвечает на 13 вопросов, связанных с усталостью и ее влиянием на их повседневную деятельность.

Существует множество сопутствующих факторов, связанных с утомляемостью, связанной со злокачественными новообразованиями, поэтому будет получено согласие на сбор данных о потенциальных смешанных факторах. Это будет включать

• Возраст пациента
• Секс
• Диагноз пациента (место/тип рака и наличие метастазов)
• Сопутствующие заболевания (в т. заболевание легких)
• Время с момента постановки диагноза рака
• Время, прошедшее с момента последней противораковой терапии/если в настоящее время проводится химиотерапия или лучевая терапия
• Оценка тревоги/депрессии по шкале BEDS&GADS
• Оценка результатов лечения пациента (POS), указывающая на то, является ли высокое бремя симптомов
• Размер плеврального выпота и если он односторонний/двусторонний
• Состояние производительности
• Маркеры крови - уровень гемоглобина и креатинина

В исследовании будет задействована одна плевральная служба в фонде Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust.

В плевральную службу направляются как стационарные, так и амбулаторные больные. Их оценивают в клинике и принимают решение о наиболее подходящем лечении злокачественного плеврального выпота. Исследование не повлияет на то, какое вмешательство будет выбрано. После того, как решение будет принято, врач в клинике спросит пациента, потенциально ли он заинтересован в участии в исследовании. Если они заинтересованы, их увидит исследователь, который проведет их через Информационный лист участника (PIS) и даст им возможность задать вопросы. Если они согласятся, им будет предложено предоставить письменное информированное согласие.

Исследователь является консультантом, прошедшим обучение по оценке возможностей пациентов, поэтому будет обеспечено, чтобы все участники могли дать действительное письменное согласие. Те, кто не может дать согласие, будут исключены из исследования. Будут внесены разумные коррективы для обслуживания пациентов с нарушением слуха или зрения.

Будет четко указано, что решение об участии в исследовании не повлияет на уход за пациентом. Также будет объяснено, что пациент может выйти из исследования в любое время и не обязан объяснять причину этого.

Потенциальным участникам будет разъяснено, что участие в исследовании не повлияет на их лечение. Для участника не будет никакой прямой выгоды, кроме как по альтруистическим причинам, таким как знание того, что его участие вносит вклад в исследовательскую базу, которая может улучшить уход за пациентами в будущем.

Это исследование не требует больших усилий, поскольку представляет собой краткую анкету об уровнях утомляемости (13 вопросов) и разрешение на сбор дополнительных данных о пациенте (возраст, пол, место заболевания, общее состояние, последний результат гемоглобина — см. список выше). Участник даст разрешение исследователю позвонить ему, чтобы повторить вопросы через 7, 14 и 30 дней. Ответ на вопрос занимает менее 5 минут, поэтому он не требует больших усилий.

Прямой риск для персонала или пациента отсутствует.

Возможно, что пациенту станет хуже или он умрет в течение 30-дневного периода исследования. Поэтому пациент или его семья могут расстроиться, если с ними свяжутся в таком случае. Чтобы попытаться избежать этого, перед тем, как связаться по телефону, будут сверяться с электронными записями пациента. Однако иногда может случиться так, что смерть еще не зарегистрирована в электронных записях, поэтому все звонки будут обрабатываться конфиденциально. Исследователь является консультантом по паллиативной медицине с продвинутой коммуникативной подготовкой и многолетним опытом ведения бесед с пациентами, приближающимися к концу жизни, а также с семьями погибших.