Intervenções para Derrames Pleurais Malignos Impacto na Fadiga (IMPE-F)

O objetivo do estudo é avaliar se as intervenções para MPEs têm impacto nos níveis de fadiga. Existem várias intervenções possíveis para tratar um derrame pleural e a mais apropriada é decidida caso a caso após discussão entre o paciente e o médico. O estudo não terá impacto sobre qual intervenção o participante receberá.

A fadiga é um cansaço extremo não aliviado pelo repouso. É como o paciente se sente e por isso não existe um teste específico para isso. No entanto, há uma série de ferramentas que ajudam a registrar os níveis de fadiga relatados pelo paciente e como isso muda com o tempo. A ferramenta FACIT-fadiga foi estudada em pacientes com fadiga relacionada ao câncer e tem a base de evidências e validação mais fortes nesse grupo de pacientes. Envolve o paciente respondendo a 13 perguntas relacionadas à fadiga e seu impacto em suas atividades da vida diária.

Existem vários fatores contribuintes associados à fadiga relacionada à malignidade e, portanto, será obtido consentimento para coletar dados sobre possíveis fatores de confusão. Isso incluirá

• idade do paciente
• Sexo
• Diagnóstico do paciente (local/tipo de câncer e se metastático)
• Comorbidades (esp. Doença pulmonar)
• Tempo desde o diagnóstico de câncer
• Tempo desde a última terapia anti-câncer/se estiver fazendo quimioterapia ou radioterapia
• Pontuação BEDS&GADS para ansiedade/depressão
• Pontuação de resultado do paciente (POS) indicando se a alta carga de sintomas
• Tamanho do derrame pleural e se unilateral/bilateral
• status de desempenho
• Marcadores de sangue - nível de hemoglobina e creatinina

O estudo envolverá um único serviço pleural no Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust.

Tanto os pacientes internados quanto os ambulatoriais são encaminhados ao serviço pleural. São avaliados clinicamente e tomada a decisão sobre o tratamento mais adequado do Derrame Pleural Maligno. O estudo não terá impacto sobre qual intervenção é escolhida. Assim que a decisão for tomada, o médico da clínica perguntará ao paciente se ele está potencialmente interessado em participar do estudo. Se estiverem interessados, serão atendidos pelo pesquisador que os conduzirá através da Ficha de Informações do Participante (PIS) e lhes dará a oportunidade de fazer perguntas. Se concordarem, serão convidados a fornecer consentimento informado por escrito.

O pesquisador é um consultor com treinamento em avaliar a capacidade dos pacientes e, portanto, será garantido que todos os participantes sejam capazes de dar consentimento válido por escrito. Aqueles que não puderem dar o consentimento serão excluídos do estudo. Ajustes razoáveis ​​serão feitos para atender pacientes com deficiência auditiva ou visual.

Ficará claro que a decisão de participar ou não do estudo não terá impacto no cuidado do paciente. Também será explicado que o paciente é livre para se retirar do estudo a qualquer momento e não tem nenhuma obrigação de dar motivo para fazê-lo.

Ficará claro para os potenciais participantes que a participação no estudo não terá impacto em seu tratamento. Não haverá nenhum benefício direto para o participante, a não ser por razões altruístas, como saber que seu envolvimento está contribuindo para a base de pesquisa que pode melhorar o atendimento a pacientes no futuro.

Este estudo é relativamente leve, pois é um questionário curto sobre os níveis de fadiga (13 perguntas) e permissão para coletar mais dados sobre o paciente (idade, sexo, local da doença, status de desempenho, último resultado de Hb - veja a lista acima). O participante dará permissão para que o pesquisador telefone para repetir as perguntas após 7,14 e 30 dias. A pergunta leva menos de 5 minutos para ser respondida e, portanto, é de baixo peso.

Não há risco direto para a equipe ou para o paciente.

É possível que o paciente fique mais doente ou morra durante o período de estudo de 30 dias. Portanto, pode ser perturbador para o paciente ou para a família ser contatado, se esse for o caso. Para tentar evitar isso, o prontuário eletrônico do paciente será consultado antes de fazer contato por telefone. No entanto, ocasionalmente pode ser possível que a morte ainda não esteja registrada nos registros eletrônicos e, portanto, todas as chamadas serão tratadas de maneira confidencial. O pesquisador é um consultor de Medicina Paliativa com treinamento avançado em habilidades de comunicação e muitos anos de experiência em discussões com pacientes que se aproximam do fim da vida, bem como com famílias enlutadas.