Interventi per versamenti pleurici maligni Impatto sulla fatica (IMPE-F)

Lo scopo dello studio è valutare se gli interventi per gli MPE hanno un impatto sui livelli di fatica. Esistono diversi interventi possibili per il trattamento di un versamento pleurico e il più appropriato viene deciso caso per caso dopo la discussione tra il paziente e il medico. Lo studio non avrà alcun impatto su quale intervento riceve il partecipante.

La fatica è estrema stanchezza non alleviata dal riposo. È come si sente il paziente e quindi non esiste un test specifico per questo. Tuttavia ci sono una serie di strumenti che aiutano a registrare i livelli di affaticamento auto-riferiti dai pazienti e come questo cambia nel tempo. Lo strumento FACIT-fatigue è stato studiato in pazienti con affaticamento correlato al cancro e ha la più forte base di prove e convalida in questo gruppo di pazienti. Coinvolge il paziente che risponde a 13 domande relative alla fatica e al suo impatto sulle attività della vita quotidiana.

Ci sono molteplici fattori che contribuiscono associati all'affaticamento correlato alla malignità e quindi si otterrà il consenso per raccogliere dati su potenziali fattori di confusione. Questo includerà

• Età del paziente
• Sesso
• Diagnosi del paziente (sede/tipo di tumore e se metastatico)
• comorbidità (es. malattia polmonare)
• Tempo dalla diagnosi del cancro
• Tempo trascorso dall'ultima terapia antitumorale/se attualmente in corso di chemioterapia o radioterapia
• Punteggio BEDS&GADS per ansia/depressione
• Punteggio del risultato del paziente (POS) che indica se il carico dei sintomi è elevato
• Dimensione del versamento pleurico e se unilaterale/bilaterale
• Lo stato della prestazione
• Marcatori del sangue: livello di emoglobina e creatinina

Lo studio coinvolgerà un singolo servizio pleurico nel Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust.

Al servizio pleurico sono indirizzati sia i pazienti ricoverati che quelli ambulatoriali. Vengono valutati in clinica e viene presa una decisione sul trattamento più appropriato del versamento pleurico maligno. Lo studio non avrà alcun impatto sull'intervento scelto. Una volta presa la decisione, il medico della clinica chiederà al paziente se è potenzialmente interessato a partecipare allo studio. Se sono interessati, verranno visti dal ricercatore che li guiderà attraverso il foglio informativo del partecipante (PIS) e darà loro l'opportunità di porre domande. Se sono d'accordo, saranno invitati a fornire il consenso informato scritto.

Il ricercatore è un consulente con formazione nella valutazione delle capacità dei pazienti e quindi sarà garantito che tutti i partecipanti siano in grado di dare un valido consenso scritto. Coloro che non saranno in grado di dare il consenso saranno esclusi dallo studio. Saranno apportati aggiustamenti ragionevoli per soddisfare i pazienti con problemi di udito o vista.

Sarà chiarito che la decisione di partecipare o meno allo studio non avrà alcun impatto sulla cura del paziente. Sarà inoltre spiegato che il paziente è libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e senza alcun obbligo di motivazione.

Sarà chiarito ai potenziali partecipanti che la partecipazione allo studio non avrà alcun impatto sul loro trattamento. Non ci sarà alcun vantaggio diretto per il partecipante se non per motivi altruistici come sapere che il loro coinvolgimento sta contribuendo alla base di ricerca che potrebbe migliorare l'assistenza ai pazienti del futuro.

Questo studio è un onere piuttosto basso in quanto è un breve questionario sui livelli di affaticamento (13 domande) e il permesso di raccogliere ulteriori dati sul paziente (età, sesso, sede della malattia, performance status, ultimo risultato Hb- vedi elenco sopra). Il partecipante darà il permesso al ricercatore di telefonargli per ripetere le domande dopo 7, 14 e 30 giorni. La domanda richiede meno di 5 minuti per rispondere e quindi è di basso peso.

Non vi è alcun rischio diretto per il personale o il paziente.

È possibile che il paziente diventi più malato o muoia durante il periodo di studio di 30 giorni. Potrebbe quindi essere sconvolgente per il paziente o la famiglia essere contattati se così fosse. Per cercare di evitare ciò, verranno consultate le cartelle elettroniche del paziente prima di stabilire un contatto telefonico. Tuttavia, può occasionalmente essere possibile che la morte non sia ancora registrata nei registri elettronici e quindi tutte le chiamate saranno gestite in modo sensibile. Il ricercatore è un consulente di medicina palliativa con una formazione avanzata in capacità di comunicazione e molti anni di esperienza nel discutere con pazienti che si avvicinano alla fine della vita e con famiglie in lutto.