PDAC 初代細胞の培養に EUS-FNB のどのパス数が優れているかを評価する臨床研究
膵臓がんの初代細胞培養の成功率に対する、パス数の異なる内視鏡超音波ガイド下細針生検の効果を評価するランダム化対照盲検前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、世界で最も死亡率の高い悪性腫瘍の 1 つであり、5 年生存率はわずか 7.2% ～ 9% です。 一部の患者は複数の化学療法薬に耐性があり、薬剤感受性には個人差があるため、現在の膵管腺がん（PDAC）の化学療法効果は満足できるものではありません。 化学療法の有効性を高め、正確な治療を達成するには、正確で個別化された PDAC 研究モデルを確立することが重要です。
PDAC 患者のほとんどは診断時に進行期に進行しているため、手術には適していません。 そのため、腫瘍細胞を入手する能力が大幅に制限されます。 超音波内視鏡下細針生検（EUS-FNB）技術の開発により、この技術は病気の診断に使用できるだけでなく、分子分析のための標本を提供し、貴重な前臨床疾患研究モデルを作成することもできます。個別に最適な治療法を選択します。 EUS-FNB は治療なしで病変を得ることができます。 したがって、EUS-FNB によって確立された前臨床疾患研究モデルは、元の腫瘍をより代表しています。
ただし、外科標本と比較して、EUS-FNB によって取得される標本はサイズが小さいため、in vitro 研究モデルの構築の成功に影響を与える可能性があります。 したがって、研究者らは、改良された検体取得方法である EUS-FNB 湿式吸引法を使用して PDAC 組織を取得し、それを初代細胞培養に使用して、ヒト由来膵臓がんの培養に必要な組織の量を調査することを計画しています。ヒト由来の前臨床疾患研究モデルの確立を成功させるための前提条件を提供するための初代細胞。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoyan Wang, M.D.
- 電話番号：+8613974889301
- メール：tingtong@csu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Tong, M.D.
- 電話番号：+8613247360862
- メール：89588355@163.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
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コンタクト：
- Xiaoyan Wang, M.D.
- 電話番号：+8613974889301
- メール：tingtong@csu.edu.cn
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コンタクト：
- Ting Tong, M.D.
- 電話番号：+8613247360862
- メール：89588355@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上
- 患者の画像検査（US、MRI、CT、またはPET-CT）により膵臓病変が確認され、PDACの可能性を考慮したため、補助診断としてEUS-FNBが必要でした
- 術前補助化学療法、術後補助化学療法、緩和化学療法を含む化学療法は患者に対して行われていない
- この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- ヘモグロビン≤ 8.0g/dl、重度の心肺不全などを含むがこれらに限定されない体調不良
- 凝固機能障害（血小板数 < 50 × 1012、国際標準比 > 1.5）、または抗凝固療法を中止できない
- 深い鎮静のリスクが高い
- 過去2週間以内に急性膵炎を患っている
- 妊娠中または授乳中
- 追跡調査が信頼できない原因となる疾患
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンパスグループ
当社では、超音波内視鏡下細針生検（EUS-FNB）湿式吸引技術を使用して検体を採取し、1回のパスで得られたサンプルを初代細胞培養に使用します。
EUS-FNB 湿式吸引技術は Tong T らを参照。
J 胃腸ロール ヘパトール。
2020;10.1111/jgh.15371。
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各患者の手術プロセスは同じです。つまり、内視鏡超音波ガイド下細針生検 (EUS-FNB) 湿式吸引法によって診断に十分な検体を採取した後、さらに 3 回のパスが実行されます。
そのうちの 1 つは 1 パス グループとしてランダムに選択され、他の 2 つは自動的に 2 パス グループとして選択されます。
EUS-FNB ウェット技術については文献を参照してください (Tong T, et al.
J 胃腸ロール ヘパトール。
2020;10.1111/jgh.15371.)
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実験的：2パスグループ
当社では、超音波内視鏡下細針生検（EUS-FNB）湿式吸引技術を使用して検体を採取し、2回のパスで得られたサンプルを初代細胞培養に使用します。
EUS-FNB 湿式吸引技術は Tong T らを参照。
J 胃腸ロール ヘパトール。
2020;10.1111/jgh.15371。
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各患者の手術プロセスは同じです。つまり、内視鏡超音波ガイド下細針生検 (EUS-FNB) 湿式吸引法によって診断に十分な検体を採取した後、さらに 3 回のパスが実行されます。
そのうちの 1 つは 1 パス グループとしてランダムに選択され、他の 2 つは自動的に 2 パス グループとして選択されます。
EUS-FNB ウェット技術については文献を参照してください (Tong T, et al.
J 胃腸ロール ヘパトール。
2020;10.1111/jgh.15371.)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初代細胞培養の成功率の違い
時間枠：術後約6週間
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2 つのグループ間の膵臓がん初代細胞 (P1) および第 3 世代までの培養 (P3) の成功率の差異。
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術後約6週間
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2 つの原発細胞グループ間の元の腫瘍に対する表現の違い
時間枠：術後約8週間
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ウェスタンブロットおよび PCR 法により、原発腫瘍に対する原発細胞の代表性を検出します。
患者が後に手術を受けた場合は、組織学的形態を元の腫瘍と比較するために、ヘマトキシリン・エオシン染色および/または免疫組織化学が追加されました。
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術後約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初代細胞培養の成功率と腫瘍の特徴との関係
時間枠：術後約6週間
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カイ二乗検定などの統計的手法を使用して、初代細胞培養の成功率が腫瘍サイズ、分化度、臨床段階、肉眼で見えるコア組織の長さに関連しているかどうかを分析します。
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術後約6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyan Wang, M.D.、The Third Xiangya Hospital, Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021EUS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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