Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera vilket antal passager av EUS-FNB som är bättre för att odla primärceller av PDAC

En randomiserad kontrollerad, blindad, prospektiv klinisk studie som utvärderar effekten av endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi med olika antal passeringar på framgångsfrekvensen för primärcellsodling av pankreascancer

Syftet med denna studie är att undersöka mängden vävnad som krävs för framgångsrik odling av primära celler från mänskligt härrörande pankreas duktalt adenokarcinom som erhålls genom endoskopisk ultraljudsstyrd våtsugsteknik med finnålsbiopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är en av de maligna tumörerna med den högsta dödligheten i världen, med en 5-års överlevnadsgrad på endast 7,2%-9%. Eftersom vissa patienter är resistenta mot flera kemoterapiläkemedel, och det finns skillnader i läkemedelskänslighet mellan individer, är den nuvarande kemoterapieffekten av pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC) inte tillfredsställande. För att förbättra effekten av kemoterapi och uppnå exakt behandling är det viktigt att etablera en korrekt och individualiserad PDAC-forskningsmodell.

Eftersom de flesta patienter med PDAC har utvecklats till ett framskridet stadium vid tidpunkten för diagnos, är det inte lämpligt för operation. Det begränsar vår förmåga att få tumörceller på allvar. Med utvecklingen av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB) teknik, kan den användas inte bara för att diagnostisera sjukdomar, utan också för att tillhandahålla prover för molekylär analys och skapa värdefulla prekliniska sjukdomsforskningsmodeller, för att vägleda val av den mest lämpliga individualiserade behandlingen. EUS-FNB kan få lesioner utan någon behandling. Därför är den prekliniska sjukdomsforskningsmodellen som etablerats av EUS-FNB mer representativ för den ursprungliga tumören.

Jämfört med kirurgiska prover är dock proverna som erhålls av EUS-FNB mindre i storlek, vilket kan påverka den framgångsrika konstruktionen av forskningsmodeller in vitro. Därför planerar utredarna att använda EUS-FNB våtsugsteknik, en modifierad provtagningsmetod, för att erhålla PDAC-vävnad, och använda den för primär cellodling, för att utforska mängden vävnad som krävs för en framgångsrik odling av human-härledd pankreascancer primära celler, för att ge en förutsättning för ett framgångsrikt upprättande av mänskligt härledda prekliniska sjukdomsforskningsmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥18
  2. Bildundersökning (US, MRI, CT eller PET-CT) av patienter bekräftade bukspottkörtelskador och övervägde möjligheten av PDAC, EUS-FNB behövdes för hjälpdiagnos
  3. Ingen kemoterapi, inklusive neoadjuvant kemoterapi, postoperativ adjuvant kemoterapi och palliativ kemoterapi, har utförts på patienter
  4. Gå med på att delta i denna studie och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Dåligt fysiskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, allvarlig kardiopulmonell insufficiens, etc.
  2. Koagulationsstörning (trombocytantal < 50 × 1012, internationellt standardiserat förhållande > 1,5), eller oförmåga att avbryta antikoagulationsbehandling
  3. Hög risk för djup sedering
  4. Akut pankreatit under de senaste 2 veckorna
  5. Graviditet eller amning
  6. Eventuella sjukdomar som leder till opålitlig uppföljning
  7. Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en passgrupp
Vi använder den endoskopiska ultraljudsstyrda finnålsbiopsi (EUS-FNB) våtsugsteknik för att skaffa proverna och använder provet som erhållits från en enda passage för primär cellodling. EUS-FNB våtsugsteknik hänvisar till Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Varje patients operationsprocess är densamma, det vill säga efter att ha erhållit tillräckligt med prover för diagnos med endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB) våtsugsteknik, utförs ytterligare tre pass. En av dem väljs slumpmässigt som en pass-grupp, och de andra två passerar automatiskt som två-pass-gruppen. Se litteraturen för EUS-FNB våtteknik (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)
Experimentell: två pass grupp
Vi använder den endoskopiska ultraljudsstyrda finnålsbiopsien (EUS-FNB) våtsugsteknik för att skaffa proverna och använder provet som erhållits från två passager för primär cellodling. EUS-FNB våtsugsteknik hänvisar till Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Varje patients operationsprocess är densamma, det vill säga efter att ha erhållit tillräckligt med prover för diagnos med endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB) våtsugsteknik, utförs ytterligare tre pass. En av dem väljs slumpmässigt som en pass-grupp, och de andra två passerar automatiskt som två-pass-gruppen. Se litteraturen för EUS-FNB våtteknik (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i framgångsfrekvensen för att odla primära celler
Tidsram: Ca 6 veckor efter operationen
Skillnader i framgångsfrekvensen för primära celler i bukspottkörtelcancer (P1) och kultur till tredje generationen (P3) mellan de två grupperna.
Ca 6 veckor efter operationen
Skillnaden i representationen till den ursprungliga tumören mellan de två grupperna av primära celler
Tidsram: Ca 8 veckor efter operationen
Genom Western Blot och PCR metoder för att upptäcka representativiteten av primära celler till den primära tumören. Om patienten opererades senare tillsattes hematoxylin-eosinfärgning och/eller immunhistokemi för att jämföra den histologiska morfologin med den ursprungliga tumören.
Ca 8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan framgångsfrekvensen för primär cellodling och vissa tumöregenskaper
Tidsram: Ca 6 veckor efter operationen
Statistiska metoder som chi-kvadrattest används för att analysera om framgångsfrekvensen för primär cellodling är relaterad till tumörstorleken, graden av differentiering, kliniskt stadium och längden av makroskopisk synlig kärnvävnad.
Ca 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021EUS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera