- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04794140
En klinisk studie för att utvärdera vilket antal passager av EUS-FNB som är bättre för att odla primärceller av PDAC
En randomiserad kontrollerad, blindad, prospektiv klinisk studie som utvärderar effekten av endoskopisk ultraljudsvägledd finnålsbiopsi med olika antal passeringar på framgångsfrekvensen för primärcellsodling av pankreascancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en av de maligna tumörerna med den högsta dödligheten i världen, med en 5-års överlevnadsgrad på endast 7,2%-9%. Eftersom vissa patienter är resistenta mot flera kemoterapiläkemedel, och det finns skillnader i läkemedelskänslighet mellan individer, är den nuvarande kemoterapieffekten av pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC) inte tillfredsställande. För att förbättra effekten av kemoterapi och uppnå exakt behandling är det viktigt att etablera en korrekt och individualiserad PDAC-forskningsmodell.
Eftersom de flesta patienter med PDAC har utvecklats till ett framskridet stadium vid tidpunkten för diagnos, är det inte lämpligt för operation. Det begränsar vår förmåga att få tumörceller på allvar. Med utvecklingen av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB) teknik, kan den användas inte bara för att diagnostisera sjukdomar, utan också för att tillhandahålla prover för molekylär analys och skapa värdefulla prekliniska sjukdomsforskningsmodeller, för att vägleda val av den mest lämpliga individualiserade behandlingen. EUS-FNB kan få lesioner utan någon behandling. Därför är den prekliniska sjukdomsforskningsmodellen som etablerats av EUS-FNB mer representativ för den ursprungliga tumören.
Jämfört med kirurgiska prover är dock proverna som erhålls av EUS-FNB mindre i storlek, vilket kan påverka den framgångsrika konstruktionen av forskningsmodeller in vitro. Därför planerar utredarna att använda EUS-FNB våtsugsteknik, en modifierad provtagningsmetod, för att erhålla PDAC-vävnad, och använda den för primär cellodling, för att utforska mängden vävnad som krävs för en framgångsrik odling av human-härledd pankreascancer primära celler, för att ge en förutsättning för ett framgångsrikt upprättande av mänskligt härledda prekliniska sjukdomsforskningsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoyan Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: tingtong@csu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ting Tong, M.D.
- Telefonnummer: +8613247360862
- E-post: 89588355@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: tingtong@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ting Tong, M.D.
- Telefonnummer: +8613247360862
- E-post: 89588355@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥18
- Bildundersökning (US, MRI, CT eller PET-CT) av patienter bekräftade bukspottkörtelskador och övervägde möjligheten av PDAC, EUS-FNB behövdes för hjälpdiagnos
- Ingen kemoterapi, inklusive neoadjuvant kemoterapi, postoperativ adjuvant kemoterapi och palliativ kemoterapi, har utförts på patienter
- Gå med på att delta i denna studie och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dåligt fysiskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, allvarlig kardiopulmonell insufficiens, etc.
- Koagulationsstörning (trombocytantal < 50 × 1012, internationellt standardiserat förhållande > 1,5), eller oförmåga att avbryta antikoagulationsbehandling
- Hög risk för djup sedering
- Akut pankreatit under de senaste 2 veckorna
- Graviditet eller amning
- Eventuella sjukdomar som leder till opålitlig uppföljning
- Frånvaro av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en passgrupp
Vi använder den endoskopiska ultraljudsstyrda finnålsbiopsi (EUS-FNB) våtsugsteknik för att skaffa proverna och använder provet som erhållits från en enda passage för primär cellodling.
EUS-FNB våtsugsteknik hänvisar till Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Varje patients operationsprocess är densamma, det vill säga efter att ha erhållit tillräckligt med prover för diagnos med endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB) våtsugsteknik, utförs ytterligare tre pass.
En av dem väljs slumpmässigt som en pass-grupp, och de andra två passerar automatiskt som två-pass-gruppen.
Se litteraturen för EUS-FNB våtteknik (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
|
Experimentell: två pass grupp
Vi använder den endoskopiska ultraljudsstyrda finnålsbiopsien (EUS-FNB) våtsugsteknik för att skaffa proverna och använder provet som erhållits från två passager för primär cellodling.
EUS-FNB våtsugsteknik hänvisar till Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Varje patients operationsprocess är densamma, det vill säga efter att ha erhållit tillräckligt med prover för diagnos med endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB) våtsugsteknik, utförs ytterligare tre pass.
En av dem väljs slumpmässigt som en pass-grupp, och de andra två passerar automatiskt som två-pass-gruppen.
Se litteraturen för EUS-FNB våtteknik (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i framgångsfrekvensen för att odla primära celler
Tidsram: Ca 6 veckor efter operationen
|
Skillnader i framgångsfrekvensen för primära celler i bukspottkörtelcancer (P1) och kultur till tredje generationen (P3) mellan de två grupperna.
|
Ca 6 veckor efter operationen
|
|
Skillnaden i representationen till den ursprungliga tumören mellan de två grupperna av primära celler
Tidsram: Ca 8 veckor efter operationen
|
Genom Western Blot och PCR metoder för att upptäcka representativiteten av primära celler till den primära tumören.
Om patienten opererades senare tillsattes hematoxylin-eosinfärgning och/eller immunhistokemi för att jämföra den histologiska morfologin med den ursprungliga tumören.
|
Ca 8 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan framgångsfrekvensen för primär cellodling och vissa tumöregenskaper
Tidsram: Ca 6 veckor efter operationen
|
Statistiska metoder som chi-kvadrattest används för att analysera om framgångsfrekvensen för primär cellodling är relaterad till tumörstorleken, graden av differentiering, kliniskt stadium och längden av makroskopisk synlig kärnvävnad.
|
Ca 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021EUS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .