En klinisk studie for å evaluere hvilket antall passeringer av EUS-FNB som er best for dyrking av primærceller av PDAC
En randomisert kontrollert, blindet, prospektiv klinisk studie som evaluerer effekten av endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi med forskjellig antall passeringer på suksessraten for primærcellekultur av bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en av de ondartede svulstene med den høyeste dødeligheten i verden, med en 5-års overlevelsesrate på bare 7,2 %-9 %. Fordi noen pasienter er resistente mot flere kjemoterapimedikamenter, og det er forskjeller i legemiddelsensitivitet mellom individer, er den nåværende kjemoterapieffekten av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) ikke tilfredsstillende. For å forbedre effekten av kjemoterapi og oppnå presis behandling, er det viktig å etablere en nøyaktig og individualisert PDAC-forskningsmodell.
Fordi de fleste pasienter med PDAC har utviklet seg til avansert stadium på diagnosetidspunktet, er det ikke egnet for kirurgi. Det begrenser vår evne til å skaffe tumorceller alvorlig. Med utviklingen av endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB) teknikk, kan den brukes ikke bare til å diagnostisere sykdommer, men også til å gi prøver for molekylær analyse og lage verdifulle prekliniske sykdomsforskningsmodeller, for å veilede valg av den mest passende individuelle behandlingen. EUS-FNB kan få lesjoner uten behandling. Derfor er den prekliniske sykdomsforskningsmodellen etablert av EUS-FNB mer representativ for den opprinnelige svulsten.
Sammenlignet med kirurgiske prøver er imidlertid prøvene oppnådd av EUS-FNB mindre i størrelse, noe som kan påvirke den vellykkede konstruksjonen av forskningsmodeller in vitro. Derfor planlegger etterforskerne å bruke EUS-FNB våtsugingsteknikk, en modifisert prøveanskaffelsesmetode, for å skaffe PDAC-vev, og bruke det til primær cellekultur, for å utforske mengden vev som kreves for vellykket dyrking av human-avledet kreft i bukspyttkjertelen primærceller, for å gi en forutsetning for vellykket etablering av human-avledet preklinisk sykdomsforskningsmodell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: tingtong@csu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ting Tong, M.D.
- Telefonnummer: +8613247360862
- E-post: 89588355@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613974889301
- E-post: tingtong@csu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Ting Tong, M.D.
- Telefonnummer: +8613247360862
- E-post: 89588355@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥18
- Bildeundersøkelse (US, MR, CT eller PET-CT) av pasienter bekreftet bukspyttkjertelskader, og vurderte muligheten for PDAC, EUS-FNB var nødvendig for hjelpediagnose
- Ingen kjemoterapi, inkludert neoadjuvant kjemoterapi, postoperativ adjuvant kjemoterapi og palliativ kjemoterapi, har blitt utført på pasienter
- Godta å delta på denne studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig fysisk tilstand, inkludert men ikke begrenset til hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens osv.
- Koagulasjonsdysfunksjon (blodplateantall < 50 × 1012, internasjonalt standardisert forhold > 1,5), eller manglende evne til å avbryte antikoagulasjonsbehandling
- Høy risiko for dyp sedasjon
- Akutt pankreatitt de siste 2 ukene
- Graviditet eller amming
- Eventuelle sykdommer som fører til upålitelig oppfølging
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en passgruppe
Vi bruker den endoskopiske ultralydveiledede finnålsbiopsien (EUS-FNB) våtsugingsteknikken for å skaffe prøvene, og bruker prøven oppnådd fra en enkelt passasje for primær cellekultur.
EUS-FNB våtsugeteknikk refererer fra Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Hver pasients operasjonsprosess er den samme, det vil si at etter å ha innhentet nok prøver for diagnose ved endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB) våtsugingsteknikk, utføres ytterligere tre omganger.
Den ene er tilfeldig valgt som den ene bestått gruppen, og de to andre går automatisk som den to bestått gruppen.
Vennligst referer til litteraturen for EUS-FNB våtteknikk (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
|
Eksperimentell: to pass gruppe
Vi bruker den endoskopiske ultralydstyrte finnålsbiopsien (EUS-FNB) våtsugingsteknikken for å skaffe prøvene, og bruker prøven oppnådd fra to omganger for primær cellekultur.
EUS-FNB våtsugeteknikk refererer fra Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Hver pasients operasjonsprosess er den samme, det vil si at etter å ha innhentet nok prøver for diagnose ved endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB) våtsugingsteknikk, utføres ytterligere tre omganger.
Den ene er tilfeldig valgt som den ene bestått gruppen, og de to andre går automatisk som den to bestått gruppen.
Vennligst referer til litteraturen for EUS-FNB våtteknikk (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i suksessraten for dyrking av primære celler
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjon
|
Forskjeller i suksessraten for primære celler i bukspyttkjertelkreft (P1) og kultur til tredje generasjon (P3) mellom de to gruppene.
|
Ca 6 uker etter operasjon
|
|
Forskjellen i representasjonen til den opprinnelige svulsten mellom de to gruppene av primære celler
Tidsramme: Ca 8 uker etter operasjon
|
Gjennom Western Blot og PCR-metoder for å oppdage representativiteten til primære celler til primærtumoren.
Hvis pasienten ble operert senere, ble hematoxylin-eosinfarging og/eller immunhistokjemi lagt til for å sammenligne den histologiske morfologien med den opprinnelige svulsten.
|
Ca 8 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom suksessraten for primær cellekultur og noen tumorkarakteristikker
Tidsramme: Ca 6 uker etter operasjon
|
Statistiske metoder som kjikvadrattest brukes for å analysere om suksessraten for primær cellekultur er relatert til tumorstørrelse, differensieringsgrad, klinisk stadium og lengden av makroskopisk synlig kjernevev.
|
Ca 6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021EUS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .