Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę, która liczba przejść EUS-FNB jest lepsza do hodowli komórek pierwotnych PDAC

10 marca 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione, prospektywne badanie kliniczne oceniające wpływ endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii z różną liczbą przejść na wskaźnik powodzenia pierwotnej hodowli komórkowej raka trzustki

Celem tego badania jest zbadanie ilości tkanki wymaganej do udanej hodowli pierwotnych komórek gruczolakoraka przewodowego trzustki pochodzenia ludzkiego, które uzyskano techniką endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii na mokro

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest jednym z nowotworów złośliwych o najwyższej śmiertelności na świecie, z 5-letnią przeżywalnością wynoszącą zaledwie 7,2%-9%. Ponieważ niektórzy pacjenci są oporni na wiele leków chemioterapeutycznych i istnieją różnice w wrażliwości na leki między poszczególnymi osobami, obecny efekt chemioterapii gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) nie jest zadowalający. W celu poprawy skuteczności chemioterapii i uzyskania precyzyjnego leczenia ważne jest ustalenie dokładnego i zindywidualizowanego modelu badawczego PDAC.

Ponieważ większość pacjentów z PDAC rozwinęła się do zaawansowanego stadium w momencie rozpoznania, nie nadaje się do operacji. To poważnie ogranicza naszą zdolność pozyskiwania komórek nowotworowych. Wraz z rozwojem techniki biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-FNB) może ona być wykorzystywana nie tylko do diagnozowania chorób, ale także do dostarczania próbek do analizy molekularnej i tworzenia cennych przedklinicznych modeli badawczych chorób, tak aby ukierunkować dobór najodpowiedniejszego zindywidualizowanego leczenia. EUS-FNB może uzyskać zmiany bez żadnego leczenia. Dlatego przedkliniczny model badania choroby ustanowiony przez EUS-FNB jest bardziej reprezentatywny dla pierwotnego guza.

Jednak w porównaniu z preparatami chirurgicznymi, preparaty uzyskane metodą EUS-FNB są mniejsze, co może mieć wpływ na powodzenie konstrukcji modeli badawczych in vitro. Dlatego badacze planują zastosować technikę odsysania na mokro EUS-FNB, zmodyfikowaną metodę pobierania próbek, w celu uzyskania tkanki PDAC i wykorzystania jej do pierwotnej hodowli komórkowej w celu zbadania ilości tkanki wymaganej do udanej hodowli raka trzustki pochodzenia ludzkiego komórek pierwotnych, tak aby zapewnić warunek wstępny pomyślnego ustanowienia przedklinicznego modelu badań nad chorobami pochodzenia ludzkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ting Tong, M.D.
  • Numer telefonu: +8613247360862
  • E-mail: 89588355@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  2. Badanie obrazowe (USG, MRI, CT lub PET-CT) pacjentów potwierdziło zmiany w trzustce i rozważyło możliwość wystąpienia PDAC, do diagnostyki pomocniczej potrzebny był EUS-FNB
  3. Żadna chemioterapia, w tym chemioterapia neoadiuwantowa, pooperacyjna chemioterapia adjuwantowa i chemioterapia paliatywna, nie była wykonywana u pacjentów
  4. Wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba kondycja fizyczna, w tym między innymi stężenie hemoglobiny ≤ 8,0 g/dl, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.
  2. Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50 × 1012, międzynarodowy współczynnik standaryzowany > 1,5) lub niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego
  3. Wysokie ryzyko głębokiej sedacji
  4. Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Wszelkie choroby prowadzące do niewiarygodnych obserwacji
  7. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedna grupa przejściowa
Do pobierania próbek używamy endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS-FNB), a próbkę uzyskaną z pojedynczego przejścia wykorzystujemy do pierwotnej hodowli komórkowej. Technika odsysania na mokro EUS-FNB odnosi się do Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Procedura: różna liczba przejść
Proces operacyjny każdego pacjenta jest taki sam, to znaczy po pobraniu wystarczającej liczby próbek do postawienia diagnozy za pomocą endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNB) na mokro, wykonywane są dodatkowe trzy przejścia. Jeden z nich jest wybierany losowo jako grupa jednoprzebiegowa, a dwa pozostałe automatycznie jako grupa dwuprzebiegowa. Proszę zapoznać się z literaturą dotyczącą techniki mokrej EUS-FNB (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)
Eksperymentalny: grupa dwóch przejść
Do pobrania próbek używamy endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNB), a próbkę uzyskaną z dwóch przebiegów wykorzystujemy do pierwotnej hodowli komórkowej. Technika odsysania na mokro EUS-FNB odnosi się do Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Procedura: różna liczba przejść
Proces operacyjny każdego pacjenta jest taki sam, to znaczy po pobraniu wystarczającej liczby próbek do postawienia diagnozy za pomocą endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNB) na mokro, wykonywane są dodatkowe trzy przejścia. Jeden z nich jest wybierany losowo jako grupa jednoprzebiegowa, a dwa pozostałe automatycznie jako grupa dwuprzebiegowa. Proszę zapoznać się z literaturą dotyczącą techniki mokrej EUS-FNB (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we wskaźniku powodzenia hodowli komórek pierwotnych
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po operacji
Różnice we wskaźniku powodzenia pierwotnych komórek raka trzustki (P1) i hodowli do trzeciej generacji (P3) między dwiema grupami.
Około 6 tygodni po operacji
Różnica w reprezentacji pierwotnego guza między dwiema grupami komórek pierwotnych
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po operacji
Za pomocą metod Western Blot i PCR w celu wykrycia reprezentatywności komórek pierwotnych dla guza pierwotnego. Jeśli pacjent przeszedł operację później, dodano barwienie hematoksyliną-eozyną i/lub immunohistochemię w celu porównania morfologii histologicznej z pierwotnym guzem.
Około 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wskaźnikiem sukcesu pierwotnej hodowli komórkowej a niektórymi cechami nowotworu
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po operacji
Metody statystyczne, takie jak test chi-kwadrat, są wykorzystywane do analizy, czy wskaźnik powodzenia pierwotnej hodowli komórkowej jest związany z rozmiarem guza, stopniem zróżnicowania, stadium klinicznym i długością widocznej makroskopowo tkanki rdzenia.
Około 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021EUS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj